MONTELUKAST MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Montelukast

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

Montelukast

Confezione:

"4 MG COMPRESSE MASTICABILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "4 MG COMPRESSE MASTICABILI" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "4 MG C

Classe:

M

Area terapeutica:

Montelukast

Dettagli prodotto:

041042058 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042300 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042312 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042108 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042161 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 112 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042019 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042072 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042134 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042173 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 200 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042223 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042351 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 200 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042324 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042235 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042274 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042122 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042363 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042045 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042197 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042336 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042286 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042146 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042096 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042262 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042159 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042348 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 112 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 041042211 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042209 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042110 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042033 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042247 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042084 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042060 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042021 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042250 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042298 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 041042185 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MONTELUKAST MYLAN 4 MG COMPRESSE MASTICABILI
Montelukast
Medicinale equivalente
Per bambini da 2 a 5 anni
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
−
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il Suo
bambino. Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
−
Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili e a che cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima di dare Montelukast Mylan 4 mg compresse
masticabili
3.
Come dare Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MONTELUKAST MYLAN 4 MG COMPRESSE MASTICABILI E A CHE COSA
SERVE
Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili contiene montelukast che
è un antagonista del recettore dei
leucotrieni che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni.
I leucotrieni provocano il restringimento ed il rigonfiamento delle
vie aeree nei polmoni. Bloccando i
leucotrieni Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili migliora i
sintomi dell’asma e aiuta a
controllarla.
Il medico curante ha prescritto Montelukast Mylan 4 mg compresse
masticabili per il trattamento dell’asma
del Suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il
giorno che durante la notte.
•
Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili viene impiegato per il
trattamento di pazienti di età
compresa tra 2 e 5 anni che

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4
mg di montelukast.
Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa masticabile contiene 2,0
mg di aspartame (E951)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile
Compresse di colore variabile da bianco a crema, ovali, biconvesse 9,5
mm x 4,9 mm, con “M”
impresso su di un lato e "MS1" impresso sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Montelukast Mylan 4 mg è indicato per il trattamento dell’asma come
terapia aggiuntiva nei pazienti
di età dai 2 ai 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità
che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti β-adrenergici a breve durata
d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico
inadeguato dell’asma.
Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili può anche essere
un’opzione di trattamento
alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per
i pazienti di età dai 2 ai 5 anni con
asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi
seri di asma che richiedono
l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno
dimostrato di non essere in grado di usare i
corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili è anche indicato per la
profilassi dell’asma nei
pazienti a partire dai 2 anni di età laddove la componente
predominante è la broncocostrizione indotta
dall’esercizio.
4.2
POSOLOGIA E METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la
supervisione di un adulto.
Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni
è una compressa masticabile da 4 mg
al giorno, assunta alla sera.
Entro questa fascia di e