Nebido 1000 mg/4 ml

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Testosteronundekanoat

Commercializzato da:

Grünenthal GmbH

Codice ATC:

G03BA03

INN (Nome Internazionale):

testosterone undecanoate

Dosaggio:

1000 mg/4 ml

Forma farmaceutica:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Confezione:

Hetteglass 1x4 ml

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2014-02-01

Foglio illustrativo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NEBIDO 1000 MG/4 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TESTOSTERONUNDEKANOAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek Hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Nebido er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nebido
3.
Hvordan du bruker Nebido
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nebido
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Nebido er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Nebido er det mannlige kjønnshormonet testosteron.
Nebido injiseres i en muskel i kroppen
din. Der lagres det og frigjøres gradvis over tid. Nebido brukes hos
voksne menn som erstatning for
testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av
testosteronmangel (hypogonadisme
hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av
testosteronnivået i blod og også omfatte
kliniske symptomer som:
•
impotens (ereksjonssvikt)
•
infertilitet (ufruktbarhet)
•
lav kjønnsdrift
•
tretthet
•
depresjon (nedstemthet)
•
bentap forårsaket av lave hormonnivåer
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Nebido
Bruk IKKE Nebido
•
dersom du er allergisk overfor testosteronundekanoat eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har en hormonavhengig kreftform eller mistenkt prostatakreft
eller brystkreft
•
dersom du har eller har hatt en levertumor.
Nebido ER IKKE beregnet for kvinner.
Adva

Scheda tecnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml injeksjonsvæske inneholder 250 mg testosteronundekanoat
tilsvarende 157,9 mg testosteron.
Hver ampulle/hetteglass med 4 ml injeksjonsvæske inneholder 1000 mg
testosteronundekanoat
tilsvarende 631,5 mg testosteron.
Hjelpestoff med kjent effekt:
2000 mg benzylbenzoat per ampulle/hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til gul-/brunaktig oljeoppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Substitusjonsbehandling
ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved
kliniske
funn og biokjemiske prøver (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
DOSERING
1 ampulle/hetteglass Nebido (svarer til 1000 mg testosteronundekanoat)
injiseres hver 10. til 14. uke.
Injeksjoner av denne hyppigheten er i stand til å vedlikeholde
tilstrekkelige testosteronnivåer og fører
ikke til akkumulasjon.
Behandlingsstart
Serumtestosteronnivåer skal måles før og under oppstart av
behandlingen. Avhengig av
serumtestosteronnivåene og kliniske symptomer kan intervallet mellom
første og andre injeksjon
reduseres til minimum 6 uker sett i forhold til det anbefalte
intervall på 10-14 uker for
vedlikeholdsbehandling. Med denne oppstartsdosen vil likevektsnivåer
av testosteron oppnås raskere.
_ _
Vedlikehold og individuell behandling
_ _
Injeksjonsintervallet bør være innenfor de anbefalte 10-14 uker.
Serumtestosteronnivåene bør overvåkes
nøye under vedlikeholdsbehandlingen. Det anbefales å måle
serumtestosteronnivåene regelmessig.
Måling bør foretas ved slutten av et injeksjonsintervall, og
kliniske symptomer bør vurderes.
Serumnivåene bør ligge i den nederste tredjedel av normalområdet.
Serumnivåer under normalområdet
indikerer behov for kortere injeksjonsintervaller. Hvis serumnivåene
er høye, kan forlengede
injeksjonsintervaller vurderes.
2
SPESIELLE POPULASJONER
Pediatris