Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Testosteronundekanoat
Grünenthal GmbH
G03BA03
testosterone undecanoate
1000 mg/4 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x4 ml
C
Markedsført
2014-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NEBIDO 1000 MG/4 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TESTOSTERONUNDEKANOAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek Hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Nebido er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nebido 3. Hvordan du bruker Nebido 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nebido 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Nebido er og hva det brukes mot Virkestoffet i Nebido er det mannlige kjønnshormonet testosteron. Nebido injiseres i en muskel i kroppen din. Der lagres det og frigjøres gradvis over tid. Nebido brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som: • impotens (ereksjonssvikt) • infertilitet (ufruktbarhet) • lav kjønnsdrift • tretthet • depresjon (nedstemthet) • bentap forårsaket av lave hormonnivåer Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Nebido Bruk IKKE Nebido • dersom du er allergisk overfor testosteronundekanoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har en hormonavhengig kreftform eller mistenkt prostatakreft eller brystkreft • dersom du har eller har hatt en levertumor. Nebido ER IKKE beregnet for kvinner. Adva Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjonsvæske inneholder 250 mg testosteronundekanoat tilsvarende 157,9 mg testosteron. Hver ampulle/hetteglass med 4 ml injeksjonsvæske inneholder 1000 mg testosteronundekanoat tilsvarende 631,5 mg testosteron. Hjelpestoff med kjent effekt: 2000 mg benzylbenzoat per ampulle/hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til gul-/brunaktig oljeoppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ DOSERING 1 ampulle/hetteglass Nebido (svarer til 1000 mg testosteronundekanoat) injiseres hver 10. til 14. uke. Injeksjoner av denne hyppigheten er i stand til å vedlikeholde tilstrekkelige testosteronnivåer og fører ikke til akkumulasjon. Behandlingsstart Serumtestosteronnivåer skal måles før og under oppstart av behandlingen. Avhengig av serumtestosteronnivåene og kliniske symptomer kan intervallet mellom første og andre injeksjon reduseres til minimum 6 uker sett i forhold til det anbefalte intervall på 10-14 uker for vedlikeholdsbehandling. Med denne oppstartsdosen vil likevektsnivåer av testosteron oppnås raskere. _ _ Vedlikehold og individuell behandling _ _ Injeksjonsintervallet bør være innenfor de anbefalte 10-14 uker. Serumtestosteronnivåene bør overvåkes nøye under vedlikeholdsbehandlingen. Det anbefales å måle serumtestosteronnivåene regelmessig. Måling bør foretas ved slutten av et injeksjonsintervall, og kliniske symptomer bør vurderes. Serumnivåene bør ligge i den nederste tredjedel av normalområdet. Serumnivåer under normalområdet indikerer behov for kortere injeksjonsintervaller. Hvis serumnivåene er høye, kan forlengede injeksjonsintervaller vurderes. 2 SPESIELLE POPULASJONER Pediatris Les hele dokumentet