Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
turoctokog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
koagulačný faktor VIII
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Novoeight je možné použiť pre všetky vekové skupiny.
Revision: 13
oprávnený
2013-11-13
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOVOEIGHT 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NOVOEIGHT 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NOVOEIGHT 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NOVOEIGHT 1500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NOVOEIGHT 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NOVOEIGHT 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽA PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu pre používateľa si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je NovoEight a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight 3. Ako používať NovoEight 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NovoEight 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOVOEIGHT A NA ČO SA POUŽÍVA NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII. Faktor VIII je prirodzená bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu. NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny. U pacientov s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje spr Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa. Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 62,5 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa. NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa. Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 125 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa. NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa. Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 250 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa. NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa. Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 375 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa. NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), turoktokog alfa. Po rekonštitúcii obsahuje NovoEight približne 500 IU/ml ľ Leggi il documento completo