Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorfan, kinidine
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Neurobehavioral Manifestations
Nuedexta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbar-affect (PBA) bij volwassenen. Werkzaamheid is alleen bestudeerd bij patiënten met onderliggende amyotrofische laterale sclerose of multiple sclerose.
Revision: 2
teruggetrokken
2013-06-24
50 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 51 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NUEDEXTA 15 MG/9 MG HARDE CAPSULES NUEDEXTA 23 MG/9 MG HARDE CAPSULES dextromethorfan/kinidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u NUEDEXTA niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u NUEDEXTA? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u NUEDEXTA? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NUEDEXTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NUEDEXTA IS een combinatie van twee werkzame stoffen: Dextromethorfan werkt op de hersenen. Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de afbraak van dextromethorfan door de lever te blokkeren. NUEDEXTA wordt gebruikt voor de behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen. PBA is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onvrijwillige en oncontroleerbare episoden van lachen en/of huilen die niet overeenstemmen met uw emotionele toestand of stemming. NUEDEXTA kan helpen verminderen hoe vaak u episoden van PBA krijgt. 2. WANNEER MAG U NUEDEXTA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U hebt een voorgeschiedenis van te lage aantallen bloedcellen veroorzaakt door kinidine, kinine of mefloquine (dit Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat dextromethorfanhydrobromidemonohydraat, equivalent aan 15,41 mg dextromethorfan, en kinidinesulfaatdihydraat, equivalent aan 8,69 mg kinidine. Hulpstof met bekend effect: Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met "DMQ/20-10" op de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NUEDEXTA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen (zie rubriek 4.4). De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 15 mg/9 mg NUEDEXTA. Het aanbevolen doseringstitratieschema staat hieronder uiteengezet: Week 1 (dag 1-7): De patiënt dient gedurende de eerste 7 dagen eenmaal daags ’s ochtends één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen. Week 2-4 (dag 8-28): De patiënt dient gedurende 21 dagen tweemaal daags één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen, één ’s ochtends en één ’s avonds met tussenpozen van 12 uur. Vanaf week 4: Bij adequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient de in week 2-4 gebruikte dosis te worden voortgezet. Bij inadequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient NUEDEXTA 23 mg/9 mg te worden voorgeschreven in een tweemaal daags schema, één capsule ’s ochtends en één capsule ’s avonds met tussenpozen van 12 uur. De maximale dagelijkse dosis vanaf week 4 is tweemaal daags NUEDEXTA 23 mg/9 mg. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschrev Leggi il documento completo