Nuedexta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

dextromethorfan, kinidine

Mevcut itibaren:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC kodu:

N07XX59

INN (International Adı):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Terapötik grubu:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Terapötik alanı:

Neurobehavioral Manifestations

Terapötik endikasyonlar:

Nuedexta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbar-affect (PBA) bij volwassenen. Werkzaamheid is alleen bestudeerd bij patiënten met onderliggende amyotrofische laterale sclerose of multiple sclerose.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

teruggetrokken

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-24

Bilgilendirme broşürü

                                50
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
51
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NUEDEXTA 15 MG/9 MG HARDE CAPSULES
NUEDEXTA 23 MG/9 MG HARDE CAPSULES
dextromethorfan/kinidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u NUEDEXTA niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u NUEDEXTA?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUEDEXTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NUEDEXTA IS een combinatie van twee werkzame stoffen:

Dextromethorfan werkt op de hersenen.

Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de
afbraak van
dextromethorfan door de lever te blokkeren.
NUEDEXTA wordt gebruikt voor de behandeling van pseudobulbair affect
(PBA) bij volwassenen.
PBA is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door
onvrijwillige en oncontroleerbare
episoden van lachen en/of huilen die niet overeenstemmen met uw
emotionele toestand of stemming.
NUEDEXTA kan helpen verminderen hoe vaak u episoden van PBA krijgt.
2.
WANNEER MAG U NUEDEXTA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U hebt een voorgeschiedenis van te lage aantallen bloedcellen
veroorzaakt door kinidine, kinine
of mefloquine (dit 
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat dextromethorfanhydrobromidemonohydraat, equivalent
aan 15,41 mg
dextromethorfan, en kinidinesulfaatdihydraat, equivalent aan 8,69 mg
kinidine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met
"DMQ/20-10" op de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NUEDEXTA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
pseudobulbair affect (PBA) bij
volwassenen (zie rubriek 4.4).
De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend
amyotrofe laterale sclerose of
multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 15 mg/9 mg NUEDEXTA. Het
aanbevolen
doseringstitratieschema staat hieronder uiteengezet:

Week 1 (dag 1-7):
De patiënt dient gedurende de eerste 7 dagen eenmaal daags ’s
ochtends één NUEDEXTA
15 mg/9 mg capsule in te nemen.

Week 2-4 (dag 8-28):
De patiënt dient gedurende 21 dagen tweemaal daags één NUEDEXTA 15
mg/9 mg capsule in
te nemen, één ’s ochtends en één ’s avonds met tussenpozen van
12 uur.

Vanaf week 4:
Bij adequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient de in week
2-4 gebruikte
dosis te worden voortgezet.
Bij inadequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient NUEDEXTA
23 mg/9 mg
te worden voorgeschreven in een tweemaal daags schema, één capsule
’s ochtends en één
capsule ’s avonds met tussenpozen van 12 uur.
De maximale dagelijkse dosis vanaf week 4 is tweemaal daags NUEDEXTA
23 mg/9 mg.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis
nemen, maar dienen zij de
voorgeschrev
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 02-07-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 26-11-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 26-11-2014
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 26-11-2014
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 26-11-2014
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 02-07-2013

Belge geçmişini görüntüleyin