Orgalutran Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ganirelixum

Commercializzato da:

Organon GmbH

Codice ATC:

H01CC01

INN (Nome Internazionale):

ganirelixum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

ganirelixum 0.25 mg ut ganirelixi acetas, mannitolum, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum aut acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp., natrium 0.21 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Medicina Della Riproduzione Assistita

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2000-07-13

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per
poterlo rileggere all'occorrenza.
Orgalutran®
Organon GmbH
Che cos'è Orgalutran e quando si usa?
Orgalutran contiene ganirelix, che inibisce gli effetti dell'ormone
naturale di rilascio della gonadotropina
(Gonadotropin Releasing Hormon = GnRH). Il GnRH regola il rilascio
delle gonadotropine (ormone
luteinizzante [LH] e ormone follicolo-stimolante [FSH]). Le
gonadotropine svolgono un ruolo
importante nella fertilità e nella riproduzione nell'essere umano.
Nelle donne l'FSH è responsabile della
crescita e dello sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono
piccole sacche tonde che contengono gli
ovuli. Il LH è necessario per il rilascio degli ovuli maturi dai
follicoli e dalle ovaie (ovulazione).
Orgalutran inibisce l'effetto del GnRH, sopprimendo soprattutto il
rilascio di LH.
Nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita,
compresa la fecondazione in vitro
(IVF) e altri metodi di fecondazione, si può occasionalmente
verificare un'ovulazione precoce che riduce
in modo considerevole le probabilità di concepimento. Orgalutran
viene impiegato per impedire
l'aumento prematuro di LH e quindi un'ovulazione precoce.
Orgalutran è una soluzione iniettabile sterile, pronta all'uso, e
viene somministrato per via sottocutanea
(sotto pelle).
Orgalutran è ottenibile esclusivamente su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il trattamento con Orgalutran deve essere prescritto solo da un medico
esperto in medicina della
riproduzione.
Questo medicamento le è stato prescritto per il suo uso personale in
combinazione con altri
medicamenti. Non lo dia ad altre persone. Anche se presentano gli
stessi suoi si

Scheda tecnica

Orgalutran®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principio attivo
Ganirelixum 0,25 mg.
Sostanze ausiliarie
Acidum aceticum, mannitolum, aqua ad inj. q.s. ad 0,5 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile: siringhe preriempite da 0,5 mg/ml
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Soppressione di picchi precoci di LH nelle donne nel contesto della
medicina diriproduzione assistita.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Orgalutran dovrebbe essere prescritto
esclusivamente da un medico esperto in
medicina della riproduzione. Prima di iniziare il trattamento si deve
escludere una gravidanza.
Orgalutran viene impiegato per sopprimere un aumento precoce di LH in
pazienti che si sottopongono a
una tecnica di riproduzione assistita (ART) come ad es. la COH
(iperstimolazione ovarica controllata).
La COH con FSH può essere iniziata al 2° o al 3° giorno del ciclo.
Orgalutran (0,25 mg) dovrebbe essere
somministrato mediante iniezione sottocutanea 1 volta al giorno, a
partire dal 5° o dal 6° giorno di
somministrazione di FSH, in funzione della risposta ovarica, ovvero
del numero e delle dimensioni dei
follicoli in crescita e/o del livello di concentrazione
dell'estradiolo. Il preparato non dovrebbe essere
miscelato con FSH, ma somministrato all'incirca nello stesso momento,
scegliendo sedi di iniezione
differenti. La dose di FSH dovrebbe essere determinata sulla base del
numero e delle dimensioni dei
follicoli in crescita e non in funzione della concentrazione ematica
di estradiolo (vedere
«Proprietà/effetti»). La somministrazione quotidiana di Orgalutran
deve proseguire fino al riscontro
della presenza di un numero sufficiente di follicoli di dimensioni
adeguate. È possibile indurre la
maturazione finale dei follicoli tramite somministrazione di hCG.
Considerata l'emivita del ganirelix,
l'intervallo sia tra due iniezioni di Orgalutran sia tra l'ultima
iniezione di Orgalutran e l'iniezione di hCG
non dovrebbe superare le 30 ore, poiché altrimenti può verificarsi
un aumento p