ORYLMYTE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

POLVERE DOMESTICA

Commercializzato da:

STALLERGENES

Codice ATC:

V01AA03

INN (Nome Internazionale):

POLVERE DOMESTICA

Classe:

M

Area terapeutica:

POLVERE DOMESTICA

Dettagli prodotto:

048824015 - 100 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 3 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048824066 - 300 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048824054 - 300 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048824027 - 100 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 15 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048824041 - 100 IR + 300 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 3 COMPRESSE DA 100 IR IN BLISTER OPA/AL/PVC + 28 COMPRESSE DA 300 IR IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ORYLMYTE 100 IR COMPRESSE SUBLINGUALI
PER USO NEGLI ADOLESCENTI E NEGLI ADULTI (12-65 ANNI DI ETÀ)
Estratti allergenici standardizzati da acari della polvere domestica
_(Dermatophagoides pteronyssinus_
&
_Dermatophagoides farinae)_
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ORYLMYTE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ORYLMYTE
3.
Come prendere ORYLMYTE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ORYLMYTE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ORYLMYTE E A COSA SERVE
ORYLMYTE contiene estratti allergenici da acari della polvere
domestica.
ORYLMYTE è usato per trattare la rinite allergica (infiammazione
della mucosa del naso) negli
adolescenti (12-17 anni di età) e negli adulti. ORYLMYTE agisce
incrementando la tolleranza
immunologica (la capacità del suo organismo di far fronte) agli acari
della polvere domestica. Il
trattamento può dover esser assunto per 3 mesi prima di osservare
miglioramenti.
ORYLMYTE 100 IR è indicato solo per il periodo di incremento della
dose e non per il
mantenimento.
P

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ORYLMYTE 100 IR compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estratti allergenici standardizzati da acari della polvere domestica:
_Dermatophagoides pteronyssinus_
e
_Dermatophagoides farinae_
in parti uguali, 100 IR* per compressa sublinguale.
*IR (Indice di Reattività): L’unità IR esprime l’allergenicità
di un estratto allergenico. Un estratto di
allergene è titolato a 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test
utilizzando Stallerpoint® induce un
pomfo di 7 mm di diametro (media geometrica) in 30 pazienti
sensibilizzati a tale allergene. La
reattività cutanea di questi pazienti è dimostrata simultaneamente
da una risposta positiva allo skin
prick test con codeina fosfato al 9% o istamina dicloridrato 10 mg/mL.
L’unità IR di Stallergenes non
è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di
allergeni.
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna compressa sublinguale contiene 82,8 - 83,3 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale.
Le compresse sono di colore da bianco a beige, rotonde e biconvesse,
con screziature marroni e con
inciso “SAC” su un lato e “100” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ORYLMYTE
è indicato in adolescenti (12-17 anni) e adulti per il trattamento di
rinite o
rinocongiuntivite allergica moderata o grave indotta da acari della
polvere domestica diagnosticata
mediante anamnesi clinica e un test positivo alla sensibilizzazione
agli acari della polvere (skin prick
test e/o dosaggio delle IgE specifiche).
Il dosaggio da 100 IR è indicato solo pe