국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
POLVERE DOMESTICA
STALLERGENES
V01AA03
POLVERE DOMESTICA
M
POLVERE DOMESTICA
048824015 - 100 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 3 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048824066 - 300 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048824054 - 300 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048824027 - 100 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 15 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato; 048824041 - 100 IR + 300 IR COMPRESSE SUBLINGUALI 3 COMPRESSE DA 100 IR IN BLISTER OPA/AL/PVC + 28 COMPRESSE DA 300 IR IN BLISTER OPA/AL/PVC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ORYLMYTE 100 IR COMPRESSE SUBLINGUALI PER USO NEGLI ADOLESCENTI E NEGLI ADULTI (12-65 ANNI DI ETÀ) Estratti allergenici standardizzati da acari della polvere domestica _(Dermatophagoides pteronyssinus_ & _Dermatophagoides farinae)_ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è ORYLMYTE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ORYLMYTE 3. Come prendere ORYLMYTE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ORYLMYTE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ORYLMYTE E A COSA SERVE ORYLMYTE contiene estratti allergenici da acari della polvere domestica. ORYLMYTE è usato per trattare la rinite allergica (infiammazione della mucosa del naso) negli adolescenti (12-17 anni di età) e negli adulti. ORYLMYTE agisce incrementando la tolleranza immunologica (la capacità del suo organismo di far fronte) agli acari della polvere domestica. Il trattamento può dover esser assunto per 3 mesi prima di osservare miglioramenti. ORYLMYTE 100 IR è indicato solo per il periodo di incremento della dose e non per il mantenimento. P 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORYLMYTE 100 IR compresse sublinguali 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Estratti allergenici standardizzati da acari della polvere domestica: _Dermatophagoides pteronyssinus_ e _Dermatophagoides farinae_ in parti uguali, 100 IR* per compressa sublinguale. *IR (Indice di Reattività): L’unità IR esprime l’allergenicità di un estratto allergenico. Un estratto di allergene è titolato a 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test utilizzando Stallerpoint® induce un pomfo di 7 mm di diametro (media geometrica) in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene. La reattività cutanea di questi pazienti è dimostrata simultaneamente da una risposta positiva allo skin prick test con codeina fosfato al 9% o istamina dicloridrato 10 mg/mL. L’unità IR di Stallergenes non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. Eccipienti con effetti noti Ciascuna compressa sublinguale contiene 82,8 - 83,3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa sublinguale. Le compresse sono di colore da bianco a beige, rotonde e biconvesse, con screziature marroni e con inciso “SAC” su un lato e “100” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ORYLMYTE è indicato in adolescenti (12-17 anni) e adulti per il trattamento di rinite o rinocongiuntivite allergica moderata o grave indotta da acari della polvere domestica diagnosticata mediante anamnesi clinica e un test positivo alla sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o dosaggio delle IgE specifiche). Il dosaggio da 100 IR è indicato solo pe 전체 문서 읽기