OvuGel

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Triptorelin acetate

Commercializzato da:

Vetoquinol

Codice ATC:

QH01CA97

INN (Nome Internazionale):

Triptorelin

Gruppo terapeutico:

Pigs (sows for reproduction)

Area terapeutica:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Indicazioni terapeutiche:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2020-11-10

Foglio illustrativo

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINALGEL TIL PURKER TIL REPRODUKSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
OvuGel 0,1 mg/ml vaginalgel til purker til reproduksjon
triptorelin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én ml inneholder:
Virkestoff:
Triptorelin (som triptorelinacetat)
0,1 mg
Hjelpestoffer:
Natriummetylparahydroksybenzoat
0,9 mg
Natriumpropylparahydroksybenzoat
0,1 mg
Tynn, klar til lett uklar gel.
4.
INDIKASJON(ER)
Til synkronisering av eggløsning hos purker etter at forrige kull er
avvent, for tilrettelegging av
kunstig inseminering på et gitt tidspunkt.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved drektighet og/eller diegiving.
Skal ikke brukes til purker med åpenbare misdannelser i
reproduksjonskanalen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
16
Gris (purker til reproduksjon)
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Hver purke skal gis en enkeltdose på 2 ml (tilsvarende 0,2 mg) av
preparatet intravaginalt ved hjelp av
en kommersielt tilgjengelig sprøyte som fylles automatisk og som har
en uttrekkskanyle, designet for å
levere en nøyaktig dose på 2 ml og med en tilkobling for
innføringsrør beregnet på intravaginal bruk.
OvuGel skal administreres intravaginalt ca. 96 timer etter avvenning.
Purker skal insemineres ca. 22 ± 2 timer etter administrering av
veterinærpreparatet ved bruk av
standard teknikk for kunstig inseminasjon.
Antall d

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
OvuGel 0,1 mg/ml vaginalgel til purker til reproduksjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml inneholder:
Virkestoff:
Triptorelin (som triptorelinacetat)
0,1 mg
Hjelpestoffer:
Natriummetylparahydroksybenzoat
0,9 mg
Natriumpropylparahydroksybenzoat
0,1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vaginalgel.
Tynn, klar til lett uklar gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (purker til reproduksjon)
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til synkronisering av eggløsning hos purker etter at forrige kull er
avvent, for tilrettelegging av
kunstig inseminering på et gitt tidspunkt.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved drektighet og/eller diegiving.
Skal ikke brukes til purker med åpenbare misdannelser i
reproduksjonskanalen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Effekten av produktet er ikke vist hos ungpurker (purker som ikke har
fått avkom tidligere), og bruk av
veterinærpreparatet er derfor ikke anbefalt til disse dyrene.
Purkers respons på synkroniseringsprotokollen kan påvirkes av
fysiologisk tilstand på tidspunktet for
behandlingen. Respons på behandling er ikke ensartet, hverken mellom
ulike besetninger eller mellom
individer i samme besetning.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Preparatet bør ikke brukes til purker som har misdannelser i
reproduksjonskanalen, som er infertile
eller som generelt har svekket helsetilstand.
En sikkerhetsstudie mhp. reproduksjon ble utført hos purker etter
administrering av 3 ganger anbefalt
dose av Ovugel, og effekter på reproduksjonsytelse eller på
grisungene ble ikke vist. Sikkerhet av
3
behandling hos purker er imidlertid ikke vist ved påfølgende
reproduksjonssykluser. Potensielle
langtidseffekter som cystedannelse kan ikke utelukkes.
Særlige forholdsregler for perso