OZASED

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Midazolam

Commercializzato da:

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY

Codice ATC:

N05CD08

INN (Nome Internazionale):

Midazolam

Confezione:

"2 MG/ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE" 1 FIALA IN VETRO, 1 CANNUCCIA, 1 APPLICATORE ORALE; "2 MG/ML SOLUZIONE ORALE I

Classe:

M

Area terapeutica:

Midazolam

Dettagli prodotto:

045516022 - 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 5 FIALE IN VETRO, 5 CANNUCCE, 5 APPLICATORI ORALI - Autorizzato; 045516034 - 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 10 FIALE IN VETRO, 10 CANNUCCE, 10 APPLICATORI ORALI - Autorizzato; 045516010 - 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 1 FIALA IN VETRO, 1 CANNUCCIA, 1 APPLICATORE ORALE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OZASED 2 MG/ML, SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE_ _
Midazolam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se Suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista del bambino. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è OZASED e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di far prendere OZASED a Suo/a figlio/a
3.
Come usare OZASED
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OZASED
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OZASED E A COSA SERVE
OZASED contiene midazolam. Appartiene alla classe dei medicinali noti
come benzodiazepine.
OZASED è usato nei bambini da 6 mesi a 17 anni per sedazione
moderata:
•
prima di una procedura terapeutica o diagnostica
•
come premedicazione prima dell’anestesia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI FAR PRENDERE OZASED A SUO/A FIGLIO/A
NON USI OZASED:
•
se Suo/a figlio/a è allergico al midazolam, alle benzodiazepine o a
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se Suo/a figlio/a è affetto da malattie neuromuscolari che causano
gravi debolezze dei muscoli
(miastenia grave)
•
se Suo/a figlio/a soffre di gravi difficoltà respiratorie
•
se Suo/a figlio/a soffre di malattie che causano la frequente
in

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OZASED 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di OZASED contiene 2 ml di midazolam.
Ogni fiala da 5 ml di OZASED contiene 10 ml di midazolam.
Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo (inferiore a 100 mg per
fiala), sodio (inferiore a 1 mmol
(23 mg) per fiala), ciclodextrina (400 mg per fiala e inferiore al
livello di esposizione consentito di
20 mg/kg/giorno alla dose raccomandata).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale in contenitore monodose.
Soluzione da limpida a opalescente, di colore da giallo chiaro a
marrone chiaro, con un pH
compreso tra 3.6 e 4.2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
OZASED è indicato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni,
per la sedazione moderata
prima di una procedura terapeutica o diagnostica o come premedicazione
prima dell’anestesia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
OZASED deve essere somministrato esclusivamente da un operatore
sanitario.
Prima della sedazione, devono essere rispettate le linee guida
generali sul digiuno.
Posologia
La dose deve essere adattata al peso del paziente.
OZASED deve essere somministrato per via orale con una dose singola di
0,25 mg/kg nei bambini
con un’età pari o superiore a sei mesi.
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