Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Midazolam
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
N05CD08
Midazolam
"2 MG/ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE" 1 FIALA IN VETRO, 1 CANNUCCIA, 1 APPLICATORE ORALE; "2 MG/ML SOLUZIONE ORALE I
M
Midazolam
045516022 - 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 5 FIALE IN VETRO, 5 CANNUCCE, 5 APPLICATORI ORALI - Autorizzato; 045516034 - 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 10 FIALE IN VETRO, 10 CANNUCCE, 10 APPLICATORI ORALI - Autorizzato; 045516010 - 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 1 FIALA IN VETRO, 1 CANNUCCIA, 1 APPLICATORE ORALE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OZASED 2 MG/ML, SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE_ _ Midazolam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se Suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista del bambino. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è OZASED e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di far prendere OZASED a Suo/a figlio/a 3. Come usare OZASED 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OZASED 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OZASED E A COSA SERVE OZASED contiene midazolam. Appartiene alla classe dei medicinali noti come benzodiazepine. OZASED è usato nei bambini da 6 mesi a 17 anni per sedazione moderata: • prima di una procedura terapeutica o diagnostica • come premedicazione prima dell’anestesia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI FAR PRENDERE OZASED A SUO/A FIGLIO/A NON USI OZASED: • se Suo/a figlio/a è allergico al midazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se Suo/a figlio/a è affetto da malattie neuromuscolari che causano gravi debolezze dei muscoli (miastenia grave) • se Suo/a figlio/a soffre di gravi difficoltà respiratorie • se Suo/a figlio/a soffre di malattie che causano la frequente in Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OZASED 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di OZASED contiene 2 ml di midazolam. Ogni fiala da 5 ml di OZASED contiene 10 ml di midazolam. Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo (inferiore a 100 mg per fiala), sodio (inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala), ciclodextrina (400 mg per fiala e inferiore al livello di esposizione consentito di 20 mg/kg/giorno alla dose raccomandata). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale in contenitore monodose. Soluzione da limpida a opalescente, di colore da giallo chiaro a marrone chiaro, con un pH compreso tra 3.6 e 4.2. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE OZASED è indicato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, per la sedazione moderata prima di una procedura terapeutica o diagnostica o come premedicazione prima dell’anestesia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE OZASED deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario. Prima della sedazione, devono essere rispettate le linee guida generali sul digiuno. Posologia La dose deve essere adattata al peso del paziente. OZASED deve essere somministrato per via orale con una dose singola di 0,25 mg/kg nei bambini con un’età pari o superiore a sei mesi. Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medic Baca dokumen lengkap