PACLITAXEL CIPLA EUROPE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Paclitaxel

Commercializzato da:

CIPLA EUROPE NV

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

Paclitaxel

Confezione:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16,7 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

Paclitaxel

Dettagli prodotto:

044060034 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 044060010 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 044060022 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16,7 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

OK PER LA VARIAZIONE C1B/2017/927
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL CIPLA EUROPE 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Paclitaxel Cipla Europe e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Cipla Europe
3.
Come usare Paclitaxel Cipla Europe
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paclitaxel Cipla Europe
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PACLITAXEL CIPLA EUROPE E A CHE COSA SERVE
Il nome del medicinale è ‘Paclitaxel Cipla Europe 6 mg/ml,
concentrato per
soluzione per infusione’ ma sarà di seguito chiamato Paclitaxel
Cipla
Europe. Paclitaxel Cipla Europe è disponibile in flaconcini
contenenti 30
mg, 100 mg o 300 mg di paclitaxel in una soluzione 6 mg/ml che deve
essere diluita prima che le venga data.
Questo medicinale appartiene ad un gruppo di medicinali antitumorali
chiamati taxani. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule
tumorali.
Paclitaxel Cipla Europe è utilizzato per il trattamento di:
CANCRO DELL’OVAIO:
−
come prima terapia (dopo un iniziale intervento chirurgico in
combinazione con un medicinale contenente platino, il cisplatino)
−
dopo che medicinali standard contenenti platino sono stati provati
ma non hanno avuto effetto.
CANCRO DELLA MAMMELLA
−
come prima terapia per la malattia avanzata o la malattia che si è
diffusa
in
altre
parti
del
corpo
(malattia
metastatica).
La
somministrazione di paclitaxel viene associata o ad una antraciclina
(ad es. doxorubicina) o al medicinale chiamato trastuzumab (pe

Scheda tecnica

OK PER LA VARIAZIONE C1B/2017/927
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel Cipla Europe 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo 392,133 mg per ml (49,7 %v/v)
Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossilato) 527,33 mg
per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara incolore leggermente gialla, viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma ovarico:
Nella terapia di prima linea del carcinoma ovarico, paclitaxel è
indicato per
il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o
con
malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione
con
cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, paclitaxel
è
indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo
fallimento della terapia standard, contenente platino.
Carcinoma mammario:
Nell’ambito del trattamento adiuvante, paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi
dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come una