Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Paclitaxel
CIPLA EUROPE NV
L01CD01
Paclitaxel
"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16,7 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS
M
Paclitaxel
044060034 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 044060010 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 044060022 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16,7 ML - Revocato
Revocato
OK PER LA VARIAZIONE C1B/2017/927 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PACLITAXEL CIPLA EUROPE 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Paclitaxel Cipla Europe e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Cipla Europe 3. Come usare Paclitaxel Cipla Europe 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Paclitaxel Cipla Europe 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PACLITAXEL CIPLA EUROPE E A CHE COSA SERVE Il nome del medicinale è ‘Paclitaxel Cipla Europe 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione’ ma sarà di seguito chiamato Paclitaxel Cipla Europe. Paclitaxel Cipla Europe è disponibile in flaconcini contenenti 30 mg, 100 mg o 300 mg di paclitaxel in una soluzione 6 mg/ml che deve essere diluita prima che le venga data. Questo medicinale appartiene ad un gruppo di medicinali antitumorali chiamati taxani. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali. Paclitaxel Cipla Europe è utilizzato per il trattamento di: CANCRO DELL’OVAIO: − come prima terapia (dopo un iniziale intervento chirurgico in combinazione con un medicinale contenente platino, il cisplatino) − dopo che medicinali standard contenenti platino sono stati provati ma non hanno avuto effetto. CANCRO DELLA MAMMELLA − come prima terapia per la malattia avanzata o la malattia che si è diffusa in altre parti del corpo (malattia metastatica). La somministrazione di paclitaxel viene associata o ad una antraciclina (ad es. doxorubicina) o al medicinale chiamato trastuzumab (pe Прочитайте повний документ
OK PER LA VARIAZIONE C1B/2017/927 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paclitaxel Cipla Europe 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel. Ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel. Eccipienti con effetti noti: Etanolo 392,133 mg per ml (49,7 %v/v) Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossilato) 527,33 mg per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione chiara incolore leggermente gialla, viscosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma ovarico: Nella terapia di prima linea del carcinoma ovarico, paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente platino. Carcinoma mammario: Nell’ambito del trattamento adiuvante, paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ OK PER LA VARIAZIONE C1B/2017/927 adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come una Прочитайте повний документ