PALEXIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tapentadol

Commercializzato da:

GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N02AX06

INN (Nome Internazionale):

Tapentadol

Confezione:

"100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE; "100 MG COMPRESSE A RILASCIO PR

Classe:

M

Area terapeutica:

Tapentadol

Dettagli prodotto:

040423081 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423550 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423410 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423422 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423636 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423598 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423749 - 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423143 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423396 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 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040423853 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423941 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PERFORATO PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423511 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423168 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423978 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PERFORATO PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423523 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423434 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423497 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423725 - 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423129 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423055 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423244 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423408 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423814 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423840 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423889 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423903 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PERFORATO PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423586 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423271 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423954 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PERFORATO PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423838 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423865 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423939 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PERFORATO PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423790 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423980 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PERFORATO PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423992 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PERFORATO PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423319 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423701 - 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423826 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423966 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PERFORATO PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423788 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423877 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423891 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423915 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14X1 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PERFORATO PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 040423776 - 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423752 - 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423675 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423699 - 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423232 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423360 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423269 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423067 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423016 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423446 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423600 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423459 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423220 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423218 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 040423358 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423321 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423687 - 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423333 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET MONODOSE - Autorizzato; 040423170 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PALEXIA 50 mg compresse rivestite con film
PALEXIA 75 mg compresse rivestite con film
PALEXIA 100 mg compresse rivestite con film
Tapentadolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
−
Se si manifestasse un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Palexia e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Palexia
3.
Come usare Palexia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Palexia
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COSÈ PALEXIAE A CHE COSA SERVE
Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia è un forte antidolorifico
che deriva dalla classe degli oppioidi
Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a
grave in adulti che possono essere trattati
adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALEXIA
NON USI PALEXIA
−
Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo farmaco (elencati al
paragrafo 6)
−
se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco
profondo (depressione respiratoria,
ipercapnia)
−
Se ha una paralisi intestinale
−
se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire,
antidolorifici o altri farmaci psicotropi
(farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri
medicinali e Palexia”)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA PRIMA DI PRENDERE PALEXIA :
-
se ha il respiro corto o debole,
-
se soffre di un aumento della pression

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PALEXIA 50 mg compresse rivestite con film
PALEXIA 75 mg compresse rivestite con film
PALEXIA 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di tapentadolo (come
cloridrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di tapentadolo (come
cloridrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tapentadolo (come
cloridrato)
Eccipiente(i) con effetti noti:
PALEXIA 50 mg contiene 24,74 mg di lattosio
PALEXIA 75 mg contiene 37,11 mg di lattosio
PALEXIA 100 mg contiene 49,48 mg di lattosio
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestite con film.
[50 mg]: compresse di colore bianco, di forma rotonda, rivestite con
film, del diametro di 7 mm,
contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H6”
dall’altro.
[75 mg]: compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda,
rivestite con film, del diametro di 8
mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H7”
dall’altro.
[100 mg]: compresse colore rosa chiaro, di forma rotonda, rivestite
con film, del diametro di 9 mm,
contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H8”
dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PALEXIA è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore acuto
da moderato a severo che può
essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il regime posologico va personalizzato in funzione dell’intensità
del dolore che viene trattato, delle
terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.
I pazienti devono iniziare il trattamento con dosi singole di 50 mg di
tapentadolo compresse rivestite
con film, somministrate ogni 4-6 ore. Dosi iniziali più elevate
possono essere necessarie tenendo in
considerazione l’intensità del dolore e la natura delle precedenti
terapie analgesiche.
Il primo gi