Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tapentadol
GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.
N02AX06
Tapentadol
"100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; "100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
M
Tapentadol
041571100 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041571124 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571213 - 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 54 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571086 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041571136 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 54 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571187 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571062 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041571199 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 54 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571074 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 54 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041571148 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571047 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041571151 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 54 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571098 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 54 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041571112 - 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 54 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041571201 - 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571163 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571175 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 54 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL/CARTA/PET - Autorizzato; 041571050 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 54 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 041571023 - 20 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN HDPE DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO E SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE CON ADATTATORE - Autorizzato; 041571035 - 20 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN HDPE DA 200 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO E SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE CON ADATTATORE - Autorizzato; 041571011 - 4 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN HDPE DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO E SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE CON ADATTATORE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PALEXIA 50 mg compresse rivestite con film PALEXIA 75 mg compresse rivestite con film PALEXIA 100 mg compresse rivestite con film Tapentadolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso − Se si manifestasse un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Palexia e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia 3. Come usare Palexia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Palexia 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COSÈ PALEXIAE A CHE COSA SERVE Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALEXIA NON USI P ALEXIA − Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6) − se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia) − Se ha una paralisi intestinale − se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia”) AVVERTENZE E PRECAUZIONI SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA PRIMA DI PRENDERE PALEXIA : - se ha il respiro corto o debole, - se soffre di un aumento della pressio Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PALEXIA 50 mg compresse rivestite con film PALEXIA 75 mg compresse rivestite con film PALEXIA 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato) Eccipiente(i) con effetti noti: PALEXIA 50 mg contiene 24,74 mg di lattosio PALEXIA 75 mg contiene 37,11 mg di lattosio PALEXIA 100 mg contiene 49,48 mg di lattosio Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestite con film. [50 mg]: compresse di colore bianco, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 7 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H6” dall’altro. [75 mg]: compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 8 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H7” dall’altro. [100 mg]: compresse colore rosa chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 9 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H8” dall’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PALEXIA è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il regime posologico va personalizzato in funzione dell’intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente. I pazienti devono iniziare il trattamento con dosi singole di 50 mg di tapentadolo compresse rivestite con film, somministrate ogni 4-6 ore. Dosi iniziali più elevate possono essere necessarie tenendo in considerazione l’intensità del dolore e la natura delle precedenti terapie analgesiche. Il primo gi Leggi il documento completo