Pegasys-Met 135mcg/0,5 ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

peginterferonum alfa-2a

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L03AB11

INN (Nome Internazionale):

peginterferonum alfa-2a

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Composizione:

peginterferonum alfa-2a 135 µg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, dl-methioninum, polysorbatum 20, natrii acetas trihydricus aut acidum aceticum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.8 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Chronische Epatite B; chronische Epatite C

Data dell'autorizzazione:

2001-07-05

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento Le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per rileggerlo all'occorrenza.
Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Pegasys e quando si usa?
Pegasys è un interferone pegilato, cioè un interferone chimicamente
modificato, a lunga durata d'azione.
L'interferone è una proteina che modifica la risposta immunitaria
dell'organismo, aiutandolo a
combattere le infezioni e le malattie gravi. Pegasys è indicato per
il trattamento di pazienti adultidi due
infezioni virali del fegato, l'epatite cronica B e l'epatite cronica
C.
Epatite cronica B
Pegasys è indicato come monoterapia per il trattamento dell'epatite
cronica B.
Epatite cronica C
Nel trattamento dell'epatite cronica C, Pegasys viene usato
preferibilmente in associazione con altri
medicamenti attivi contro l'epatite C. La monoterapia è indicata
principalmente in caso di intolleranza o
controindicazione alla ribavirina.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima di usare Pegasys informi il Suo medico:
·se è già stato trattato per depressione o altri disturbi
psichiatrici, confusione, incoscienza;
·se ha già avuto un infarto o un problema cardiaco, se in passato ha
avuto disturbi respiratori, se soffre o
ha sofferto in passato di polmonite, di disturbi della coagulazione,
di una malattia epatica, di disturbi alla
tiroide oppure di diabete;
·se soffre contemporaneamente di un infezione HIV e riceve un
trattamento antiretrovirale.
Quando non si può usare Pegasys?
Non deve usare Pegasys nei seguenti casi:
·ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti;
·ipersensibilità (allergia) a qualsiasi altro interferone;
·epatite autoimmu

Scheda tecnica

Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Peginterferonum alfa-2a (interferone alfa-2a ricombinante coniugato
con bis-[monometossi
polietilenglicole] e prodotto con la tecnica del DNA nell'Escherichia
coli).
Sostanze ausiliarie
Polysorbatum 80 (prodotto da mais geneticamente modificato); natrii
acetas trihydricus; natrii chloridum
(equivalente complessivamente a 1,8 mg di sodio per siringa
preriempita (0,5 ml)); acidum aceticum
glaciale; alcohol benzylicus (E1519) 5,0 mg per siringa preriempita;
aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
0.5 ml soluzione iniettabile in 1 siringa preriempita da
rispettivamente 135 o 180 µg di interferone alfa-
2a pegilato.
Pegasys è disponibile sotto forma di soluzione limpida, da incolore a
giallo pallido.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Epatite B cronica
Trattamento dell'epatite B cronica (CHB) negli adulti. I pazienti non
devono presentare scompenso
epatico e la diagnosi di epatite B cronica dev'essere convalidata dai
marker sierologici (aumento delle
transaminasi, HBsAg, HBV DNA). In linea di principio, la diagnosi
dovrebbe essere confermata
istologicamente. L'efficacia di Pegasys è stata dimostrata
nell'epatite B cronica HBeAg-positiva e
HBeAg-negativa; in questi studi sono stati inclusi anche pazienti con
fibrosi* di grado 3 o 4
(cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
* Fibrosi avanzata o cirrosi (scala di Knodell o classificazione
Metavir).
Epatite C cronica
Trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in pazienti adulti.
Pegasys in combinazione con o senza ribavirina e con medicamenti ad
azione diretta anti-HCV (DAA):
Pegasys trova indicazione nel trattamento dell'epatite C cronica in
combinazione con o senza ribavirina e
con un medicamento omologato ad azione diretta anti-HCV (DAA) in
concordanza con le indicazioni e
le raccomandazioni posologiche descritte nelle rispettive informazioni
professionali.
Consultare le informazioni sul medicamento anti-HCV ad azione