Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
La pirfénidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
Immunosuppresseurs
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Autorisé
2023-01-10
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS PIRFÉNIDONE VIATRIS 534 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS PIRFÉNIDONE VIATRIS 801 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS pirfénidone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Pirfénidone Viatris et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pirfénidone Viatris 3. Comment prendre Pirfénidone Viatris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Pirfénidone Viatris 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PIRFÉNIDONE VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Pirfénidone Viatris contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte. La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Pirfénidone Viatris contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PIRFÉNIDONE VIATRIS NE PRENEZ JAMAIS PIRFÉNIDONE VIATRIS • si vous êtes allergique à la pirfé Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pirfénidone Viatris 267 mg comprimés pelliculés Pirfénidone Viatris 534 mg comprimés pelliculés Pirfénidone Viatris 801 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pirfénidone Viatris 267 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 267 mg de pirfénidone. Pirfénidone Viatris 534 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 534 mg de pirfénidone. Pirfénidone Viatris 801 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 801 mg de pirfénidone. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Pirfénidone Viatris 267 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 267 mg sont jaunes, ovales, biconvexes, mesurent environ 13 x 6 mm et sont lisses des deux côtés. Pirfénidone Viatris 534 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 534 mg sont orange, ovales, biconvexes, mesurent environ 16 x 8 mm et sont lisses des deux côtés. Pirfénidone Viatris 801 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 801 mg sont marrons, ovales, biconvexes, mesurent environ 20 x 9 mm et sont lisses des deux côtés. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Pirfénidone Viatris est indiqué chez les adultes en traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Pirfénidone Viatris doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique. 3 Posologie _Adultes _ La mise en route du traitement comprend une phase d’initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu’à la dose quotidienne recommandée de 2 403 mg par jour, selon le schéma suivant : • jours 1 à 7 : une dose de 267 mg administrée trois fois par jour (soit 801 mg/jour) • jours 8 à 14 : une dos Leggi il documento completo