Pirfenidone Viatris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-01-2023
Ingredjent attiv:
La pirfénidone
Disponibbli minn:
Viatris Limited
Kodiċi ATC:
L04AX05
INN (Isem Internazzjonali):
pirfenidone
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-01-10
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PIRFÉNIDONE VIATRIS 267 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
PIRFÉNIDONE VIATRIS 534 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
PIRFÉNIDONE VIATRIS 801 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
pirfénidone
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pirfénidone Viatris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pirfénidone Viatris
3.
Comment prendre Pirfénidone Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pirfénidone Viatris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PIRFÉNIDONE VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pirfénidone Viatris contient la substance active pirfénidone et est
utilisé pour le traitement de la
fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les
tissus des poumons gonflent et
forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à
respirer profondément. Cela empêche les
poumons de fonctionner correctement. Pirfénidone Viatris contribue à
réduire la cicatrisation et le
gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
PIRFÉNIDONE VIATRIS
NE PRENEZ JAMAIS
PIRFÉNIDONE VIATRIS
•
si vous êtes allergique à la pirfé
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pirfénidone Viatris 267 mg comprimés pelliculés
Pirfénidone Viatris 534 mg comprimés pelliculés
Pirfénidone Viatris 801 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pirfénidone Viatris 267 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 267 mg de pirfénidone.
Pirfénidone Viatris 534 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 534 mg de pirfénidone.
Pirfénidone Viatris 801 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 801 mg de pirfénidone.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Pirfénidone Viatris 267 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 267 mg sont jaunes,
ovales, biconvexes, mesurent
environ 13 x 6 mm et sont lisses des deux côtés.
Pirfénidone Viatris 534 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 534 mg sont orange,
ovales, biconvexes, mesurent
environ 16 x 8 mm et sont lisses des deux côtés.
Pirfénidone Viatris 801 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 801 mg sont
marrons, ovales, biconvexes, mesurent
environ 20 x 9 mm et sont lisses des deux côtés.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pirfénidone Viatris est indiqué chez les adultes en traitement de la
fibrose pulmonaire idiopathique
(FPI).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Pirfénidone Viatris doit être instauré et
surveillé par des médecins spécialistes ayant
une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique.
3
Posologie
_Adultes _
La mise en route du traitement comprend une phase d’initiation de 14
jours pendant laquelle la dose
administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs
jusqu’à la dose quotidienne
recommandée de 2 403 mg par jour, selon le schéma suivant :
•
jours 1 à 7 : une dose de 267 mg administrée trois fois par jour
(soit 801 mg/jour)
•
jours 8 à 14 : une dos
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