Poulvac Marek CVI + HVT, concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

levend kalkoenherpesvirus; levend virus van de ziekte van Marek

Commercializzato da:

Zoetis B.V.

Codice ATC:

QI01AD03

INN (Nome Internazionale):

living kalkoenherpesvirus; live virus of the disease of Marek

Forma farmaceutica:

Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Gruppo terapeutico:

Eendagskuikens

Area terapeutica:

Avian herpes virus (Mareks disease)

Dettagli prodotto:

Wachttermijn: Eendagskuikens Alle te consumeren produkten 0 dagen

Stato dell'autorizzazione:

NL/V/0102/001

Data dell'autorizzazione:

1999-07-07

Scheda tecnica

BD/2022/REG NL 9349/zaak 932736
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 20 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC
MAREK CVI +
HVT, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9349;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC MAREK
CVI + HVT, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9349, zoals
aangevraagd d.d. 20 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC MAREK CVI + HVT, CONCENTRAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL
9349 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC MAREK CVI + HVT, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 9349 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 9349/zaak 932736
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 9349/zaak 932736
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC MAREK CVI + HVT
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie, voor
kippen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 0,2 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend ziekte van Marek virus (MDV), stam CVI 988, celgebon