Poulvac Marek CVI + HVT, concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

levend kalkoenherpesvirus; levend virus van de ziekte van Marek

Sẵn có từ:

Zoetis B.V.

Mã ATC:

QI01AD03

INN (Tên quốc tế):

living kalkoenherpesvirus; live virus of the disease of Marek

Dạng dược phẩm:

Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Tuyến hành chính:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Nhóm trị liệu:

Eendagskuikens

Khu trị liệu:

Avian herpes virus (Mareks disease)

Tóm tắt sản phẩm:

Wachttermijn: Eendagskuikens Alle te consumeren produkten 0 dagen

Tình trạng ủy quyền:

NL/V/0102/001

Ngày ủy quyền:

1999-07-07

Đặc tính sản phẩm

BD/2022/REG NL 9349/zaak 932736
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 20 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC
MAREK CVI +
HVT, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9349;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC MAREK
CVI + HVT, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9349, zoals
aangevraagd d.d. 20 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC MAREK CVI + HVT, CONCENTRAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL
9349 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC MAREK CVI + HVT, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 9349 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 9349/zaak 932736
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 9349/zaak 932736
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC MAREK CVI + HVT
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie, voor
kippen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 0,2 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend ziekte van Marek virus (MDV), stam CVI 988, celgebon