Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Noretisterone
BAYER AG
G03DC02
Norethisterone
"10 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE
N
Noretisterone
021053018 - 10 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PRIMOLUT NOR 10 mg compresse noretisterone acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Primolut Nor e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Primolut Nor 3. Come prendere Primolut Nor 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Primolut Nor 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PRIMOLUT NOR E A COSA SERVE Primolut Nor contiene noretisterone acetato, che appartiene al gruppo dei progestinici, un gruppo di prodotti simili all’ormone naturale femminile progesterone. Questo medicinale si usa per il trattamento di: • metrorragie funzionali (perdite di sangue dall'utero, al di fuori dei periodi mestruali) e profilassi delle recidive (cioè del ripresentarsi di tale disturbo dopo che sia stato curato con la terapia); • amenorrea primaria (assenza totale del ciclo mestruale) e secondaria (cessazione del ciclo mestruale); • sindrome premestruale (i sintomi che anticipano la comparsa del ciclo mestruale); • endometriosi (presenza di mucosa uterina in sedi anomale); • polimenorrea (intervallo tra una mestruazione e l'altra più breve del normale). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRIMOLUT NOR NON PRENDA PRIMOLUT NOR • se è allergica al noretisterone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è in corso una gravidanza o se sosp Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Primolut Nor 10 mg compresse. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: Principio Attivo: noretisterone acetato 10 mg. Eccipienti: lattosio 62.375 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Metrorragie funzionali e profilassi delle recidive. Amenorrea primaria e secondaria. Sindrome premestruale. Endometriosi. Polimenorrea. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Modi di somministrazione Uso orale Posologia Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido. L’efficacia di Primolut Nor può ridursi se non vengono assunte tutte le compresse secondo le istruzioni. La donna deve prendere solo l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda e poi continuare con l’assunzione delle compresse al solito orario il giorno successivo. Se è necessaria una protezione contraccettiva, si raccomanda di utilizzare anche metodi contraccettivi non ormonali (di barriera). METRORRAGIE FUNZIONALI Con l’assunzione di mezza compressa di Primolut Nor (= 5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni, si ottiene nella maggior parte dei casi, l’arresto dell’emorragia uterina non associata a lesioni organiche entro 1-3 giorni; tuttavia per garantire il pieno successo del trattamento è necessario assumere Primolut Nor regolarmente per l’intero periodo di 10 giorni. Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si verifica una emorragia da sospensione corrispondente, per quantità e durata, ad un normale flusso mestruale. _LIEVI EMORRAGIE DURANTE L’ASSUNZIONE DELLE COMPRESSE_ Occasionalmente, dopo l’iniziale interruzione dell’emorragia, si possono verificare pagina 1 di 13 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, p Leggi il documento completo