Propofol Baxter 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Propofol

Commercializzato da:

Baxter Holding B.V. (8182259)

INN (Nome Internazionale):

propofol

Forma farmaceutica:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Composizione:

Propofol (22898) 20 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2019-12-25

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTELS
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Propofol Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol Baxter beachten?
3.
Wie ist Propofol Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML IST EIN KURZ WIRKENDES NARKOSEMITTEL, DAS IN
EINE VENE GESPRITZT
WIRD. Propofol Baxter gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika genannt
werden. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit
(Schlaf) auszulösen, so
dass Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden
können. Sie können ebenfalls
dazu angewendet werden, um Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig
sind, aber nicht richtig schlafen).
PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern über 3 Jahren,
•
Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahren im
Rahmen der
Intensivbehandlung,
•
Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren bei chirurgischen
und diagnostischen
Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder
Regionalanästhesie (örtliche
Betäubung).
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL BAXTER BEAC

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol Baxter 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Propofol.
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält: raffiniertes 50 mg
raffiniertes Sojaöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion
Weiße Öl-in-Wasser Emulsion
Osmolalität: 250 - 390 mOsm/kg
pH-Wert 6,00 - 8,50
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol Baxter ist ein kurz wirkendes intravenös angewendetes
Allgemeinanästhetikum zur:
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und
Kindern über 3 Jahren.
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der
Intensivbehandlung
-
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen griffen, allein oder in
Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern
über 3 Jahren.
-
.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol Baxter 20 mg/ml darf nur in Krankenhäusern oder entsprechend
ausgestatteten Tageskliniken
von anästhesiologisch oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden. Die
Sedierung oder Allgemeinanästhesie mit Propofol Baxter und der
chirurgische oder diagnostische
Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich
überwacht werden (z. B. EKG,
2
Pulsoxymetrie). Die übliche Ausstattung für eventuelle
Zwischenfälle bei der Allgemeinanästhesie
oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein.
Die Dosierung sollte individuell, unter Beachtung der Prämedikation,
der Reaktion des Patienten
angepasst werden.
In der Regel ist die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich.
Die Verabreichung von Bolus-
Injektionen mit Propofol Baxter 20 mg/ml wird nicht empfohlen.
DOSIERUNG
_ALLGEMEINANÄSTHESIE BEI ERWACHSENEN:_
Einleitung der A