Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemorraagilised ained
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza on näidustatud hooldusraviks, et aeglustada emfüseemi progresseerumist täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfi-1-proteinaasi inhibiitori puudus (e. genotüübid PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Patsiendid peavad olema optimaalne farmakoloogilise ja farmakoloogiline ravi ja progresseeruv haigus (e ilmnenud. madalam forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) sekundis ennustati, häiritud kõndimine võimsuse või ägenemiste arvu suurenemine) kasutati α1-kopsuhaiguse näidustuse korral ravis kogenud tervishoiutöötajaga.
Revision: 12
Volitatud
2015-08-20
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RESPREEZA 1000 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI RESPREEZA 4000 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI RESPREEZA 5000 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI Inimese alfa- 1 proteinaasi inhibiitor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist 3. Kuidas Respreezat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Respreezat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RESPREEZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RESPREEZA See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit, mis on vere loomulik komponent ja sisaldub kopsus. Selle põhiotstarve on seal kaitsta kopsukude teatava ensüümi toime piiramise teel, mida nimetatakse neutrofiilide elastaasiks. Neutrofiilide elastaas võib olla kahjulik, kui selle toimet ei piirata (näiteks kui teil on alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus). MILLEKS RESPREEZAT KASUTATAKSE Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel (pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuseks), kellel on tekkinud kopsuhaigus emfüseem. Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus põhjustab seisundi, mille korral neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab kopsude väikesi kotikujulisi alveoole, mille kaudu hapnik liigub kehasse. Selle kahjustuse tõttu Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti. Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti. Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit* vastavalt selle võimele neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi. Pärast lahustamist 20 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit. Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 1100 mg. Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab ligikaudu 4000 mg inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit* vastavalt selle võimele neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi. Pärast lahustamist 76 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit. Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 4400 mg. Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab ligikaudu 5000 mg inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit* vastavalt selle võimele neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi. Pärast lahustamist 95 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit. Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg. * Valmistatud inimdoonorite vereplasmast. Teadaolevat toimet omavad abiained Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta (81 mmol/l). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni valkjas. Lahusti on selge ja värvitu lahus. Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Respreeza on näidustatud säilitusraviks emfüseemi progresseerumise aeglustamiseks täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus (nt genotüübid PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Patsiendi Leggi il documento completo