Riastap 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: myHealthbox

Principio attivo:

fibrinogeno umano

Commercializzato da:

CSL Behring GmbH

Codice ATC:

B02BB01

INN (Nome Internazionale):

human fibrinogen

Dosaggio:

1g

Forma farmaceutica:

Polvere, bianca, per soluzione per iniezione o infusione

Via di somministrazione:

via endovenosa

Confezione:

1 flacone

Prodotto da:

CSL Behring GmbH

Gruppo terapeutico:

antiemorragico, fibrinogeno umano

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2012-04-06

Foglio illustrativo

CSL BEHRING
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE
RIASTAP 1 G
Polvere per soluzione per iniezione o infusione endovenosa.
Fibrinogeno umano
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anche se i loro sintomi sono uguali
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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o
il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Riastap e a che cosa serve
2.
Prima di usare Riastap
3.
Come usare Riastap
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Riastap
6.
Altre informazioni
1.  CHE COS'E' RIASTAP E A CHE COSA SERVE
COS'È RIASTAP?
Riastap   contiene   fibrinogeno   umano.  Il   fibrinogeno   umano   è   una   proteina   importante   per   la
coagulazione del sangue. Una carenza di fibrinogeno significa una minor capacità del sangue di
coagulare,   con   conseguente   aumento   della   tendenza   al   sanguinamento.   La   sostituzione   del
fibrinogeno umano ottenuta con
Riastap rinormalizza i meccanismi della coagulazione ematica.
PER CHE COSA SI USA RIASTAP?
Riastap trova impiego nel trattamento  del sanguinamento in pazienti affetti da carenza congenita
di fibrinogeno (ipo- o – afibrinogenemia) con
tendenza al sanguinamento.
2. PRIMA DI USARE RIASTAP
Nei paragrafi che seguono sono riportate informazioni che il medico curante deve considerare
prima di somministrarvi Riastap.
NON USI RIASTAP
•
Se è ipers

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
Riastap 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Riastap si presenta in forma di polvere per soluzione per iniezione o infusione. Un flacone
contiene 1g di fibrinogeno umano.
Il prodotto, dopo ricostituzione con 50 mL di  acqua per preparazioni iniettabili, contiene
approssimativamente 20 mg/mL di fibrinogeno umano.
Il   contenuto di  fibrinogeno funzionale  è  determinato  in conformità alla   monografia  della
Farmacopea Europea relativa al fibrinogeno umano.
Eccipienti con effetto noto:
Sodio fino a 164 mg (7,1 mmol) per flacone.
Per
l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3. 
FORMA FARMACEUTICA
Polvere, bianca, per soluzione per iniezione o infusione. 
4. 
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1  INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento   di   episodi   di   sanguinamento   in   pazienti   affetti   da   ipo-   o   afibrinogenemia
congenita con tendenza al sanguinamento.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il   trattamento   deve   essere   avviato   sotto   la   supervisione   di   un   medico
esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
_POSOLOGIA_
Il  dosaggio e  la durata  della terapia sostitutiva  dipendono dalla gravità
dell’evento,   dalla   localizzazione   e   dall'estensione   del   sito   di
sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Il   calcolo   del   dosaggio   individuale   deve   essere   determinato   sulla   base   del   livello   di
fibrinogeno
(funzionale), mentre la quantità e la frequenza della somministrazione deve essere
individualmente  calcolata   sulla   base   della  misurazione costante   del  livello   di   fibrinogeno
plasmatico e del continuo monitoraggio