País: Itália
Língua: italiano
Origem: myHealthbox
fibrinogeno umano
CSL Behring GmbH
B02BB01
human fibrinogen
1g
Polvere, bianca, per soluzione per iniezione o infusione
via endovenosa
1 flacone
CSL Behring GmbH
antiemorragico, fibrinogeno umano
Trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.
Autorizzato
2012-04-06
CSL BEHRING FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE RIASTAP 1 G Polvere per soluzione per iniezione o infusione endovenosa. Fibrinogeno umano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Riastap e a che cosa serve 2. Prima di usare Riastap 3. Come usare Riastap 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Riastap 6. Altre informazioni 1. CHE COS'E' RIASTAP E A CHE COSA SERVE COS'È RIASTAP? Riastap contiene fibrinogeno umano. Il fibrinogeno umano è una proteina importante per la coagulazione del sangue. Una carenza di fibrinogeno significa una minor capacità del sangue di coagulare, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento. La sostituzione del fibrinogeno umano ottenuta con Riastap rinormalizza i meccanismi della coagulazione ematica. PER CHE COSA SI USA RIASTAP? Riastap trova impiego nel trattamento del sanguinamento in pazienti affetti da carenza congenita di fibrinogeno (ipo- o – afibrinogenemia) con tendenza al sanguinamento. 2. PRIMA DI USARE RIASTAP Nei paragrafi che seguono sono riportate informazioni che il medico curante deve considerare prima di somministrarvi Riastap. NON USI RIASTAP • Se è ipers Leia o documento completo
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE Riastap 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Riastap si presenta in forma di polvere per soluzione per iniezione o infusione. Un flacone contiene 1g di fibrinogeno umano. Il prodotto, dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili, contiene approssimativamente 20 mg/mL di fibrinogeno umano. Il contenuto di fibrinogeno funzionale è determinato in conformità alla monografia della Farmacopea Europea relativa al fibrinogeno umano. Eccipienti con effetto noto: Sodio fino a 164 mg (7,1 mmol) per flacone. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere, bianca, per soluzione per iniezione o infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione. _POSOLOGIA_ Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità dell’evento, dalla localizzazione e dall'estensione del sito di sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente. Il calcolo del dosaggio individuale deve essere determinato sulla base del livello di fibrinogeno (funzionale), mentre la quantità e la frequenza della somministrazione deve essere individualmente calcolata sulla base della misurazione costante del livello di fibrinogeno plasmatico e del continuo monitoraggio Leia o documento completo