Sitagliptin Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sitagliptin hydrochloride

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

A10BH01

INN (Nome Internazionale):

sitagliptin

Gruppo terapeutico:

Lieky používané pri cukrovke

Area terapeutica:

Diabetes mellitus, typ 2

Indicazioni terapeutiche:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2022-04-25

Foglio illustrativo

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sitagliptin Accord
3.
Ako užívať liek Sitagliptin Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sitagliptin Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin Accord obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny
cukru v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo
glitaz�

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin Accord 25 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin Accord 50 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin Accord 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin Accord 25 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumhydrochloridu
zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Accord 50 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumhydrochloridu
zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Accord 100 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumhydrochloridu
zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin Accord 25 mg filmom obalené tablety
Ružova okrúhla filmom obalená tableta so zarovnanými okrajmi s
označením „S3“ na jednej strane a
bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je 6 mm až 6,40
mm.
Sitagliptin Accord 50 mg filmom obalené tablety
Svetlobéžová okrúhla filmom obalená tableta so zarovnanými
okrajmi s označením „S4“ na jednej
strane a bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je 8 mm
až 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg filmom obalené tablety
Béžová okrúhla filmom obalená tableta so zarovnanými okrajmi s
označením „S7“ na jednej strane a
bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je 10 mm až 10,40
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je liek Sitagliptin
Accord indikovaný na zlepšenie
kontroly glykémie:
ako monoterapia:
•
u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je
vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
3
ako duálna perorálna liečba v kombinácii:
•
s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.
•
so sul