SODIO IODURO (123I) CAPSULE GE HEALTHCARE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sodio ioduro (123I)

Commercializzato da:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Codice ATC:

V09FX02

INN (Nome Internazionale):

Sodium iodide (123I)

Confezione:

"18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA" 1 CONTENITORE DA 1 CAPSULA; "18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA" 1 CONTENITORE DA 2 CAPSULE; "3,7 MBQ CAPSULA RIG

Classe:

N

Area terapeutica:

Sodio ioduro (123I)

Dettagli prodotto:

039030073 - 7,4 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 3 CAPSULE - Autorizzato; 039030085 - 18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 2 CAPSULE - Autorizzato; 039030061 - 3,7 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 4 CAPSULE - Autorizzato; 039030010 - 3,7 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 039030046 - 18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 039030022 - 7,4 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 1 CAPSULA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO IODURO (
123
I) GE HEALTHCARE 3,7 MBQ CAPSULA RIGIDA
SODIO IODURO (
123
I) GE HEALTHCARE 7,4 MBQ CAPSULA RIGIDA SODIO IODURO (
123
I) GE HEALTHCARE 18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 7,4 MBq capsula rigida
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vari radiofarmaci diagnostici della tiroide.
Codice ATC: V09FX02.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Le capsule di Sodio Ioduro (
123
I) sono usate come agente diagnostico nello
studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante:
•
Scintigrafia
•
Test di uptake dello iodio radioattivo.
I dati dell’uptake nelle 24 ore sono generalmente utilizzati per il
calcolo di
una dose terapeutica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
elencati nel paragrafo “Composizione”.
PRECAUZIONI PER L’USO
Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità
Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino
reazioni di
ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo
anafilattico/anafilattoide che
possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.
Se
si
verificano
reazioni
di
ipersensibilità
o
anafilattiche
la
somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente
ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i
medicinali e
le attrezzature necessari, come il tubo en

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 7,4 MBq capsula rigida
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida:
Ciascuna capsula contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (
123
I) 3,7 MBq alla data e ora di calibrazione
Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 7,4 MBq capsula rigida:
Ciascuna capsula contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (123I) 7,4 MBq alla data e ora di calibrazione
Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida:
Ciascuna capsula contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (123I) 18,5 MBq alla data e ora di calibrazione
All’ora di calibrazione, la purezza radionuclidica è almeno il
99,9% e le
principali impurezze radionuclidiche (iodio-125 e tellurio-121) sono
presenti in misura inferiore allo 0,05%.
Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,2
ore. Lo
iodio-123 decade con l’emissione di radiazioni gamma pure con picchi
energetici predominanti di 159 keV e 27 keV.
Eccipienti:
Sodio 97,4 mg/capsula.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula rigida di gelatina incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Le capsule di Sodio Ioduro (
123
I) sono usate come agente diagnostico nello
studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante:
•
Scintigrafia
•
Test di captazione tiroidea del radioiodio
I dati di captazione a