国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sodio ioduro (123I)
GE HEALTHCARE S.R.L.
V09FX02
Sodium iodide (123I)
"18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA" 1 CONTENITORE DA 1 CAPSULA; "18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA" 1 CONTENITORE DA 2 CAPSULE; "3,7 MBQ CAPSULA RIG
N
Sodio ioduro (123I)
039030073 - 7,4 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 3 CAPSULE - Autorizzato; 039030085 - 18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 2 CAPSULE - Autorizzato; 039030061 - 3,7 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 4 CAPSULE - Autorizzato; 039030010 - 3,7 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 039030046 - 18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 039030022 - 7,4 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CONTENITORE DA 1 CAPSULA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO SODIO IODURO ( 123 I) GE HEALTHCARE 3,7 MBQ CAPSULA RIGIDA SODIO IODURO ( 123 I) GE HEALTHCARE 7,4 MBQ CAPSULA RIGIDA SODIO IODURO ( 123 I) GE HEALTHCARE 18,5 MBQ CAPSULA RIGIDA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 7,4 MBq capsula rigida Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vari radiofarmaci diagnostici della tiroide. Codice ATC: V09FX02. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Le capsule di Sodio Ioduro ( 123 I) sono usate come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante: • Scintigrafia • Test di uptake dello iodio radioattivo. I dati dell’uptake nelle 24 ore sono generalmente utilizzati per il calcolo di una dose terapeutica. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo “Composizione”. PRECAUZIONI PER L’USO Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo en 完全なドキュメントを読む
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 7,4 MBq capsula rigida Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida: Ciascuna capsula contiene: Principio attivo: Sodio ioduro ( 123 I) 3,7 MBq alla data e ora di calibrazione Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 7,4 MBq capsula rigida: Ciascuna capsula contiene: Principio attivo: Sodio ioduro (123I) 7,4 MBq alla data e ora di calibrazione Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida: Ciascuna capsula contiene: Principio attivo: Sodio ioduro (123I) 18,5 MBq alla data e ora di calibrazione All’ora di calibrazione, la purezza radionuclidica è almeno il 99,9% e le principali impurezze radionuclidiche (iodio-125 e tellurio-121) sono presenti in misura inferiore allo 0,05%. Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,2 ore. Lo iodio-123 decade con l’emissione di radiazioni gamma pure con picchi energetici predominanti di 159 keV e 27 keV. Eccipienti: Sodio 97,4 mg/capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula rigida di gelatina incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Le capsule di Sodio Ioduro ( 123 I) sono usate come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante: • Scintigrafia • Test di captazione tiroidea del radioiodio I dati di captazione a 完全なドキュメントを読む