SODIO IODURO (131I) GE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SODIO IODURO (131I)

Commercializzato da:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Codice ATC:

V09FX03

INN (Nome Internazionale):

SODIO IODURO (131I)

Confezione:

"74 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 A 10 ML; "925 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 1,0 A

Classe:

N

Area terapeutica:

SODIO IODURO (131I)

Dettagli prodotto:

041793011 - 74 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 A 10 ML - Revocato; 041793023 - 925 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 1,0 A 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SODIO IODURO (
131
I) GE 74 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE
SODIO IODURO (
131
I) GE 925 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE
Sodio ioduro (
131
I)
Sodio Ioduro (
131
I) GE 74MBq/ml soluzione orale e Sodio Ioduro (
131
I) GE 925MBq/ml
soluzione orale sono indicati come Sodio Ioduro soluzione orale in
questo foglio
illustrativo.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in
medicina nucleare incaricato
di eseguire il trattamento.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Sodio Ioduro soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che sia usato Sodio Ioduro soluzione orale
3. Come è usato Sodio Ioduro soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato Sodio Ioduro soluzione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È SODIO IODURO SOLUZIONE ORALE E A COSA SERVE
Sodio Ioduro soluzione orale è un medicinale ‘radiofarmaceutico’
per uso diagnostico e
terapeutico, usato negli adulti, bambini e adolescenti per aiutare a
identificare
un’eventuale presenza di malattie o per il trattamento delle stesse.
• Una volta somministrato, permette di visualizzare gli organi
interni utilizzando lo
specifico dispositivo che ne acquisisce le immagini e consente di
effettuare l’esame
diagnostico.
• L’esame diagnostico può aiutare il suo medico a visualizzare la
presenza di un
eventuale tumore alla tiroide e verificare se il tumore stia
rispondendo al trattamento o
se si sia esteso ad altre parti dell’organismo.
• Ad alcune persone questo medicinale può essere somministrato per:
•
tumori alla ghiandola tiroidea (una ghiandola localizzata

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
131
I) GE 74 MBq/ml soluzione orale
Sodio Ioduro (
131
I) GE 925 MBq/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Sodio ioduro (_
_131_
_I) GE 74 MBq/ml soluzione orale_
1 ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (
131
I) 74 MBq alla data e ora di calibrazione
_Sodio ioduro (_
_131_
_I) GE 925 MBq/ml soluzione orale_
1 ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (
131
I) 925 MBq alla data e ora di calibrazione
Lo iodio-131 è prodotto per fissione dell’uranio-235 o tramite il
bombardamento con
neutroni di tellurio stabile in un reattore nucleare. Lo iodio-131
possiede un’emivita di
8,02 giorni e decade a Xenon-131 stabile con l’emissione di
radiazioni gamma di 365
keV (81,7%), 637 keV (7,2%) e 284 keV (6,1%) nonché di radiazioni
beta di energia
massima pari a 0,606 MeV.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni ml di soluzione contiene 5,9 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Uso terapeutico
La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e,
nei bambini e negli
adolescenti per:
-
Ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo
multinodulare
tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.
-
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare inclusa
la forma
metastatica.
La terapia con sodio ioduro (
131
I) viene spesso associata ad interventi chirurgici e a
farmaci antitiroidei.
Uso diagnostico
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020
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