国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SODIO IODURO (131I)
GE HEALTHCARE S.R.L.
V09FX03
SODIO IODURO (131I)
"74 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 A 10 ML; "925 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 1,0 A
N
SODIO IODURO (131I)
041793011 - 74 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 A 10 ML - Revocato; 041793023 - 925 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 1,0 A 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SODIO IODURO ( 131 I) GE 74 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE SODIO IODURO ( 131 I) GE 925 MBQ/ML SOLUZIONE ORALE Sodio ioduro ( 131 I) Sodio Ioduro ( 131 I) GE 74MBq/ml soluzione orale e Sodio Ioduro ( 131 I) GE 925MBq/ml soluzione orale sono indicati come Sodio Ioduro soluzione orale in questo foglio illustrativo. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire il trattamento. • Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Sodio Ioduro soluzione orale e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che sia usato Sodio Ioduro soluzione orale 3. Come è usato Sodio Ioduro soluzione orale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come è conservato Sodio Ioduro soluzione orale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SODIO IODURO SOLUZIONE ORALE E A COSA SERVE Sodio Ioduro soluzione orale è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ per uso diagnostico e terapeutico, usato negli adulti, bambini e adolescenti per aiutare a identificare un’eventuale presenza di malattie o per il trattamento delle stesse. • Una volta somministrato, permette di visualizzare gli organi interni utilizzando lo specifico dispositivo che ne acquisisce le immagini e consente di effettuare l’esame diagnostico. • L’esame diagnostico può aiutare il suo medico a visualizzare la presenza di un eventuale tumore alla tiroide e verificare se il tumore stia rispondendo al trattamento o se si sia esteso ad altre parti dell’organismo. • Ad alcune persone questo medicinale può essere somministrato per: • tumori alla ghiandola tiroidea (una ghiandola localizzata 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Ioduro ( 131 I) GE 74 MBq/ml soluzione orale Sodio Ioduro ( 131 I) GE 925 MBq/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Sodio ioduro (_ _131_ _I) GE 74 MBq/ml soluzione orale_ 1 ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: Sodio ioduro ( 131 I) 74 MBq alla data e ora di calibrazione _Sodio ioduro (_ _131_ _I) GE 925 MBq/ml soluzione orale_ 1 ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: Sodio ioduro ( 131 I) 925 MBq alla data e ora di calibrazione Lo iodio-131 è prodotto per fissione dell’uranio-235 o tramite il bombardamento con neutroni di tellurio stabile in un reattore nucleare. Lo iodio-131 possiede un’emivita di 8,02 giorni e decade a Xenon-131 stabile con l’emissione di radiazioni gamma di 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) e 284 keV (6,1%) nonché di radiazioni beta di energia massima pari a 0,606 MeV. Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 5,9 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Uso terapeutico La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e, nei bambini e negli adolescenti per: - Ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi. - il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare inclusa la forma metastatica. La terapia con sodio ioduro ( 131 I) viene spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei. Uso diagnostico 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizz 完全なドキュメントを読む