Sodium Iodide I-123 37 MBq/ml injektioneste

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

123I-sodiumiodide

Commercializzato da:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Codice ATC:

V09FX02

INN (Nome Internazionale):

123I-sodiumiodide

Dosaggio:

37 MBq/ml

Forma farmaceutica:

injektioneste

Confezione:

Kaupan: 370 MBq/10 ml Ei kaupan: 37 MBq/ml, 74 MBq/2 ml, 185 MBq/10 ml

Tipo di ricetta:

Resepti: 370 MBq/10 ml Ei kaupan: 37 MBq/ml, 74 MBq/2 ml, 185 MBq/10 ml

Area terapeutica:

natriumjodidi(123I)

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

1993-11-29

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sodium iodide (I-123) 37 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumjodidi
(I-123), 37 MBq/ml referenssiajankohtana.
Fysikaaliset ominaisuudet
Jodi-123 on syklotronituote,
ja sen fysikaalinen puoliintumisaika on 13,21 tuntia.
Jodi-123 hajoaa kehittäen puhdasta gammasäteilyä ensisijaisesti
energioilla 159 keV ja 27 keV.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Natriumjodidia (I-123) käytetään diagnostisointiaineena
tutkittaessa kilpirauhasen toimintaa tai sen
morfologiaa:
-
gammakuvauksessa
-
radioaktiivisen jodin kertymistestissä.
24 tunnin kertymistietoja käytetään yleisesti hoitoannosten
laskemiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset
Suositusannos on 3,7−14,8 MBq. Pienempiä (3,7 MBq) aktiivisuuksia
suositetaan
kertymistutkimuksiin ja suurempia annoksia (11,1−14,8 MBq)
kilpirauhasen gammakuvaukseen.
Hoitavan erikoislääkärin on kuitenkin päätettävä
määrättävän annoksen suuruudesta kussakin
tapauksessa erikseen.
Kilpirauhaseen kertyvän jodi-123:n määrä on mitattava alalla
hyväksytyillä vakiomenetelmillä.
Pediatriset potilaat
Valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava tarkoin
kliinisen tarpeen perusteella ja tälle
ikäryhmälle hoidosta koituvien hyötyjen ja riskien suhteen.
Lapsille ja nuorilleannettavat aktiivisuudet
saavat olla vain murto-osa aikuisten annoksesta.
Lasten annokset voidaan laskea aikuisille
suositetuista määristä, ja ne määritetään seuraavasta
2
yhtälöstä:
Pediatrisen potilaan annos
(MBq) =
Aikuisen annos (MBq) x lapsen paino (kg)
70
Hyvin nuoren lapsen annoksen laskemiseen on yhtälössä käytettävä
aikuisen suurinta suositusannosta
14,8 MBq, jotta kuvista saadaan riittävän hyvälaatuisia.
Antotapa
123
I injisoidaan laskimoon: injektion aktiivisuus on mitattava aina juuri
ennen antoa.
Kuvantaminen
K