Sodium iodide (I-123) injection Curium Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

natrii iodidum(123-I)

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V09FX02

INN (Nome Internazionale):

natrii iodidum(123-I)

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

natrii iodidum(123-I) 37 MBq, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.6 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Schilddrüsendiagnostik; per la Marcatura dei Radiofarmaci

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1994-08-09

Scheda tecnica

Sodium iodide (I-123) injection Curium
Composizione
Principio attivo: Sodio ioduro [123I]
Sostanze ausiliarie: 9 mg cloruro di sodio, 0,4-0,7 mg
idrogenocarbonato di sodio, acqua per iniezioni
q.b.a. 1 ml
Specifiche
pH:
7,5 - 9,0
Purezza radiochimica:
≥ 97%
Purezza dei radionuclidi 123I:
≥ 99,7%
121Te:
≤ 0,9 kBq/MBq
125I:
≤ 1,5 kBq/MBq
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezione endovenosa con un’attività di 37 MBq/ml al
momento della calibrazione.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Esami funzionali o morfologici della tiroide
Valutazione dell’assorbimento di iodio radioattivo (radioiodio),
scintigrafia.
La valutazione dell’assorbimento di iodio radioattivo fornisce una
misurazione diretta della funzione
tiroidea e completa gli esami tradizionali sulle disfunzioni tiroidee
(es. T3, T4, TSH).
Determinazione pre-terapeutica della cinetica dello iodio radioattivo
Valutazione dell’accumulo massimo e dell'emivita effettiva nella
ghiandola tiroidea e calcolo della
radioattività richiesta per il trattamento. La percentuale della dose
da somministrare, che viene assorbita
dalla tiroide, può essere calcolata secondo con la seguente formula:
% assorbimento =
Impulso netto della ghiandola tiroidea x
100
Impulso netto della dose somministrata
I dati ottenuti dall'assunzione nelle 24 ore vengono utilizzati per
calcolare la dose terapeutica.
La scintigrafia fornisce informazioni sulla dimensione della ghiandola
tiroidea e sulla presenza di
noduli. La distribuzione topografica dell'isotopo indica l'omogeneità
o l'eterogeneità dell’assorbimento
dell'isotopo.
Posologia/impiego
Il preparato è pronto all’uso. Viene somministrato unicamente come
iniezione endovenosa singola.
La dose raccomandata per un paziente adulto (70 kg) è di 4-16 MBq. La
dose minima (4 MBq) è
raccomandata per l’esame del radioiodio mentre le dosi più alte
(10-16 MBq) sono consigliate per la
scintigrafia tiroidea. La dose esatta deve essere determinata
singolarmente.
La scintigrafia può