SUGAMMADEX DR. REDDYS 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

SUGAMMADEX SODIO

Commercializzato da:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

SUGAMMADEX SODIUM

Dosaggio:

100 mg/ml inyectable 5 ml

Forma farmaceutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composizione:

SUGAMMADEX SODIO 100 mg

Via di somministrazione:

VÍA INTRAVENOSA

Confezione:

10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Sugammadex

Dettagli prodotto:

SUGAMMADEX DR. REDDYS 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX DR. REDDYS 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2021-09-23

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX DR. REDDYS 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Dr. Reddys
3.
Cómo se administra Sugammadex Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sugammadex Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX DR. REDDYS
Este medicamento contiene el principio activo sugammadex. Se considera
que sugammadex es un _Agente _
_Selectivo de Unión a Bloqueantes _ya que sólo funciona con
relajantes musculares específicos, el bromuro
de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX DR. REDDYS
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman _bloqueantes musculares_, y por ejemplo son el bromuro de
rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la
respiración, necesitará ayuda para
respirar (respiración artificial) durante y después de su operación
hasta que pueda respirar de nuevo por sí
mismo.
Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos
después de una operación para que,
de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de rocuronio o
el bromuro de vecuronio en su cue

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de solución contiene hasta 9,7 mg de sodio (ver sección
4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
El pH está entre 7 y 8 y la osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de
edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina
del bloqueo inducido por rocuronio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex
únicamente
se
debe
administrar
por,
o
bajo
la
supervisión
de
un
anestesiólogo.
Se
recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la recuperación
del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
_ _
Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado
al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por rocuronio o vecuronio.
El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1).
Se recomienda la administración de una