Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SUGAMMADEX SODIO
REDDY PHARMA IBERIA S.A.
V03AB35
SUGAMMADEX SODIUM
100 mg/ml inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
SUGAMMADEX SODIO 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml
con receta
Sugammadex
SUGAMMADEX DR. REDDYS 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX DR. REDDYS 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109
Autorizado
2021-09-23
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUGAMMADEX DR. REDDYS 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sugammadex Dr. Reddys y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex Dr. Reddys 3. Cómo se administra Sugammadex Dr. Reddys 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sugammadex Dr. Reddys 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUGAMMADEX DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SUGAMMADEX DR. REDDYS Este medicamento contiene el principio activo sugammadex. Se considera que sugammadex es un _Agente _ _Selectivo de Unión a Bloqueantes _ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio. PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX DR. REDDYS Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman _bloqueantes musculares_, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo. Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cue Lees het volledige document
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex. Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene hasta 9,7 mg de sodio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla. El pH está entre 7 y 8 y la osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos. Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo. Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4). La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir. La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada. Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio: _Adultos _ _ _ Reversión de rutina: Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T 4 /T 1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1). Se recomienda la administración de una Lees het volledige document