SUPRANE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Desflurano

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

N01AB07

INN (Nome Internazionale):

Desflurane

Confezione:

" LIQUIDO PER INALAZIONE " 1 FLACONE IN ALLUMINIO DA 240 ML; " LIQUIDO PER INALAZIONE " 6 FLACONI IN ALLUMINIO DA 240 ML; "LIQUI

Classe:

N

Area terapeutica:

Desflurano

Dettagli prodotto:

029288038 - LIQUIDO PER INALAZIONE 1 FLACONE IN ALLUMINIO DA 240 ML - Revocato; 029288014 - LIQUIDO PER INALAZIONE 1 FLACONE DA 240 ML - Revocato; 029288040 - LIQUIDO PER INALAZIONE 6 FLACONI IN ALLUMINIO DA 240 ML - Autorizzato; 029288026 - LIQUIDO PER INALAZIONE 6 FLACONI DA 240 ML IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SUPRANE Liquido per inalazione
Desflurano
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è SUPRANE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SUPRANE
3. Come le verrà somministrato SUPRANE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SUPRANE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è SUPRANE e a cosa serve
SUPRANE è un medicinale contenente il principio attivo desflurano,
appartenente
al gruppo di medicinali chiamati “anestetici
generali”.
SUPRANE è usato
dall’anestesista, il medico che si occupa dell’anestesia (stato di
intorpidimento
generale del corpo con perdita della coscienza) per:
•
indurre e mantenere l’anestesia durante gli interventi chirurgici
negli adulti;
•
mantenere l’anestesia durante gli interventi chirurgici nei neonati
e bambini.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SUPRANE
Non le deve essere somministrato SUPRANE
•
se è allergico al desflurano o ad altri anestetici simili a SUPRANE
•
se presenta controindicazioni all’anestesia generale
•
se lei o qualcuno della sua famiglia soffre o si sospetta soffra di
una grave
reazione all’anestesia (ipertermia maligna) (vedere paragrafo 4
“Possibili
effetti indesiderati”)
•
se soffre di disturbi alle arterie che portano il sangue al cuore
(coronarie) o in
tutti i casi in cui deve essere evitato un aumento della frequenza
cardiaca o
della pressione arteriosa (battiti del cuore molto veloci o pressione
del
sangue alta). In questi casi SUPRANE deve essere usato insieme ad
altri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Suprane liquido per inalazione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Desflurano 100% v/v
3
FORMA FARMACEUTICA
Liquido per inalazione
.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Il desflurano è indicato come agente inalatorio:
-
per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in pazienti adulti
-
per il mantenimento dell'anestesia in pazienti neonati e bambini.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6
Modo di somministrazione
Il desflurano si somministra per inalazione. La concentrazione di
desflurano richiesta
deve essere erogata utilizzando un vaporizzatore specifico per l'uso
con desflurano.
Personalizzazione
La somministrazione dell’anestesia totale deve essere personalizzata
a seconda della
risposta del paziente.
Effetti sulla terapia concomitante
Gli oppiodi o le benzodiazepine diminuiscono la quantità di
desflurano richiesta per
produrre l’anestesia. Il desflurano diminuisce le dosi richieste di
agenti bloccanti
neuromuscolari (vedere Tabella 2). Se è richiesto un ulteriore
rilassamento, possono
essere usate dosi supplementari di miorilassanti (vedere paragrafo
4.5).
Posologia
La minima concentrazione alveolare (MAC) di desflurano è strettamente
correlata
all'età del paziente ed è stata determinata come segue:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Tabella 1
MAC per desflurano secondo l’età del paziente e la miscela di
inalazione (Media ±SD)
Età
N*
100% Ossigeno
N*
60% Protossido
d’azoto/40%
Ossigeno
2 settimane
6
9.2 ± 0.0
-
-
10 settimane
5
9.4 ± 0.4
-
-
9 mesi
4
10.0 ± 0.7
5
7.5 ± 0.8
2 anni
3