Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Desflurano
BAXTER S.P.A.
N01AB07
Desflurane
" LIQUIDO PER INALAZIONE " 1 FLACONE IN ALLUMINIO DA 240 ML; " LIQUIDO PER INALAZIONE " 6 FLACONI IN ALLUMINIO DA 240 ML; "LIQUI
N
Desflurano
029288038 - LIQUIDO PER INALAZIONE 1 FLACONE IN ALLUMINIO DA 240 ML - Revocato; 029288014 - LIQUIDO PER INALAZIONE 1 FLACONE DA 240 ML - Revocato; 029288040 - LIQUIDO PER INALAZIONE 6 FLACONI IN ALLUMINIO DA 240 ML - Autorizzato; 029288026 - LIQUIDO PER INALAZIONE 6 FLACONI DA 240 ML IN VETRO - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente SUPRANE Liquido per inalazione Desflurano Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è SUPRANE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SUPRANE 3. Come le verrà somministrato SUPRANE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SUPRANE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è SUPRANE e a cosa serve SUPRANE è un medicinale contenente il principio attivo desflurano, appartenente al gruppo di medicinali chiamati “anestetici generali”. SUPRANE è usato dall’anestesista, il medico che si occupa dell’anestesia (stato di intorpidimento generale del corpo con perdita della coscienza) per: • indurre e mantenere l’anestesia durante gli interventi chirurgici negli adulti; • mantenere l’anestesia durante gli interventi chirurgici nei neonati e bambini. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SUPRANE Non le deve essere somministrato SUPRANE • se è allergico al desflurano o ad altri anestetici simili a SUPRANE • se presenta controindicazioni all’anestesia generale • se lei o qualcuno della sua famiglia soffre o si sospetta soffra di una grave reazione all’anestesia (ipertermia maligna) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) • se soffre di disturbi alle arterie che portano il sangue al cuore (coronarie) o in tutti i casi in cui deve essere evitato un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa (battiti del cuore molto veloci o pressione del sangue alta). In questi casi SUPRANE deve essere usato insieme ad altri Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Suprane liquido per inalazione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Desflurano 100% v/v 3 FORMA FARMACEUTICA Liquido per inalazione . 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Il desflurano è indicato come agente inalatorio: - per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in pazienti adulti - per il mantenimento dell'anestesia in pazienti neonati e bambini. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6 Modo di somministrazione Il desflurano si somministra per inalazione. La concentrazione di desflurano richiesta deve essere erogata utilizzando un vaporizzatore specifico per l'uso con desflurano. Personalizzazione La somministrazione dell’anestesia totale deve essere personalizzata a seconda della risposta del paziente. Effetti sulla terapia concomitante Gli oppiodi o le benzodiazepine diminuiscono la quantità di desflurano richiesta per produrre l’anestesia. Il desflurano diminuisce le dosi richieste di agenti bloccanti neuromuscolari (vedere Tabella 2). Se è richiesto un ulteriore rilassamento, possono essere usate dosi supplementari di miorilassanti (vedere paragrafo 4.5). Posologia La minima concentrazione alveolare (MAC) di desflurano è strettamente correlata all'età del paziente ed è stata determinata come segue: 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Tabella 1 MAC per desflurano secondo l’età del paziente e la miscela di inalazione (Media ±SD) Età N* 100% Ossigeno N* 60% Protossido d’azoto/40% Ossigeno 2 settimane 6 9.2 ± 0.0 - - 10 settimane 5 9.4 ± 0.4 - - 9 mesi 4 10.0 ± 0.7 5 7.5 ± 0.8 2 anni 3 Lees het volledige document