TENSIVOPRIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Lisinopril e diuretici

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

C09BA03

INN (Nome Internazionale):

Lisinopril and diuretics

Confezione:

" 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Lisinopril e diuretici

Dettagli prodotto:

038732018 - 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
TENSIVOPRIL 20 MG+12,5 MG COMPRESSE
lisinopril/idroclorotiazide
Medicinale Equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori (inibitori dell’ enzima di conversione dell’
angiotensina) e diuretici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TENSIVOPRIL è indicato per il trattamento dell’ipertensione
essenziale in pazienti per i
quali è appropriata una terapia di associazione.
CONTROINDICAZIONI
-
Anuria.
-
Ipersensibilità al lisinopril o all’idroclorotiazide o ad uno
qualsiasi degli
eccipienti.
-
Storia di angioedema correlato ad un trattamento precedente con
inibitori
dell’enzima
di
conversione
dell’angiotensina;
angioedema
ereditario
o
idiopatico.
-
Ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati.
-
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze speciali).
-
Uso concomitante di Tensivopril con medicinali contenenti aliskiren
nei pazienti
affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di
filtrazione
glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere INTERAZIONI).
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se:
• si è affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica o
stenosi dell’arteria renale;
• si hanno problemi quali diarrea o vomito, gotta, problemi a
livello epatico o renale,
se si è sottoposti a dialisi o a diete povere di sale o si stanno
assumendo trattamenti
desensibilizzanti per qualche allergia, per esempio per punture di
insetti;
• si sono avute reazioni allergiche con gonfiore alle mani, ai piedi
o alle caviglie,al
volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola con difficoltà di
respirazione. Informare il
proprio medico se una reazione simile si sia mai verificata anche in
un membro della
famiglia, per qualsiasi motivo.
•
si sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la
pressione alta del
sangue:
-
un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche
noti come sartani - per esempio valsartan,
telmisartan, irbesartan), in particolar

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TENSIVOPRIL 20mg + 12.5mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: lisinopril diidrato 21,8 mg (equivalente a 20 mg di
lisinopril anidro) +
idroclorotiazide 12,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TENSIVOPRIL è indicato per il trattamento dell’ipertensione
essenziale in pazienti per i
quali è appropriata una terapia di associazione.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_IPERTENSIONE ESSENZIALE_
Il dosaggio usuale è di una compressa somministrata una volta al
giorno. Come per
altri farmaci somministrati una volta al giorno, TENSIVOPRIL deve
essere assunto circa
alla stessa ora.
In generale, se l’effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto
entro 2-4
settimane, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse
somministrate in una
singola dose giornaliera.
_DOSAGGIO NELL’ INSUFFICIENZA RENALE_
I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l’ uso in
pazienti con
compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della
creatinina di 30
ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata
o grave).
TENSIVOPRIL non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti
con insufficienza
renale.
In pazienti con clearance della creatinina ›30 e ‹80 ml/min
TENSIVOPRIL deve essere
utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti.
Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata
nell’ insufficienza
renale lieve è di 5-10 mg.
_TERAPIA DIURETICA PRECEDENTE_
Dopo la dose iniziale di TENSIVOPRIL si può avere ipotensione
sintomatica; ciò è più
probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in
conseguenza di una
precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa
per 2-3 giorni
prima di iniziare la terapia con TENSIVOPRIL. Se ciò non fosse
possibile, il