TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TIOCOLCHICOSIDE

Commercializzato da:

UNION HEALTH S.R.L.

Codice ATC:

M03BX05

INN (Nome Internazionale):

TIOCOLCHICOSIDE

Confezione:

"4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

TIOCOLCHICOSIDE

Dettagli prodotto:

035073016 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

TIOCOLCHICOSIDE
UNION HEALTH
4 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
MEDICINALE EQUIVALENTE
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.
Vedere la fine del
paragrafo “Effetti indesiderati” per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri miorilassanti ad azione centrale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle
patologie acute della
colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in
poi..
CONTROINDICAZIONI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
-
nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”
-
durante tutto il periodo di gravidanza, , in caso di sospetta
gravidanza e se si
pianifica una gravidanza
-
durante l'allattamento al seno
-
nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
-
nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
PRECAUZIONI PER L’USO
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati
episodi di
sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo
l’iniezione
(vedere Effetti indesiderati).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi
altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH 4 mg soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TIOCOLCHICOSIDE 4 mg. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
ogni fiala contiene:
Principio attivo: Tiocolchicoside mg 4.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE.
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle
patologie acute della colonna vertebrale
negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al
giorno). La durata del trattamento è
limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono
essere evitati (vedere paragrafo
4.4).
_Popolazione pediatrica _
TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH non deve essere usato nei bambini e negli
adolescenti sotto 16
anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo
5.3).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
-
nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1
- nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
-
durante tutto il periodo di gravidanza
-
durante l'allattamento
-
nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati
episodi di
sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo
l’iniezione
(vedere paragrafo 4.8)
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza