Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TIOCOLCHICOSIDE
UNION HEALTH S.R.L.
M03BX05
TIOCOLCHICOSIDE
"4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2 ML
N
TIOCOLCHICOSIDE
035073016 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Revocato
Revocato
TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE MEDICINALE EQUIVALENTE ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo “Effetti indesiderati” per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Altri miorilassanti ad azione centrale. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.. CONTROINDICAZIONI Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione” - durante tutto il periodo di gravidanza, , in caso di sospetta gravidanza e se si pianifica una gravidanza - durante l'allattamento al seno - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. - nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari. PRECAUZIONI PER L’USO Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere Effetti indesiderati). INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica. Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Non sono stati effettuati studi di interazione. AVVERTENZE SPECIALI Chiedere consiglio Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH 4 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TIOCOLCHICOSIDE 4 mg. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni fiala contiene: Principio attivo: Tiocolchicoside mg 4. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE. Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica _ TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). 4.3 CONTROINDICAZIONI Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari - durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8) Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla competenza Preberite celoten dokument