Trepulmix

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Treprostinil natrium

Commercializzato da:

SciPharm Sàrl

Codice ATC:

B01AC21

INN (Nome Internazionale):

treprostinil

Gruppo terapeutico:

Antitrombotische middelen

Area terapeutica:

Hypertensie, pulmonair

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2020-04-03

Foglio illustrativo

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TREPULMIX 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPULMIX 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPULMIX 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPULMIX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
treprostinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trepulmix en waarvoor wordt dit middel gebruik?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TREPULMIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIK?
WAT IS TREPULMIX?
De werkzame stof in Trepulmix is treprostinil.
Treprostinil behoort tot een groep van geneesmiddelen die een
vergelijkbare werking hebben als
prostacyclinen, die van nature in het lichaam voorkomen.
Prostacyclinen zijn hormoonachtige stoffen
die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten ontspannen.
Hierdoor verwijden de bloedvaten en
kan het bloed gemakkelijker stromen. Prostacyclinen kunnen ook een rol
spelen bij het tegengaan van
bloedstolling.
WAARVOOR WORDT TREPULMIX GEBRUIKT?
Trepulmix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met inoperabele chronische
trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) of aanhoudende of
terugkerende CTEPH na een
operatie (functionele klasse III of IV volgens de WHO-classificatie),
om het vermogen om te bewegen
te verbeteren en de klachten van de z

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trepulmix 1 mg/ml oplossing voor infusie
Trepulmix 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Trepulmix 5 mg/ml oplossing voor infusie
Trepulmix 10 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trepulmix 1 mg/ml oplossing voor infusie
Eén ml oplossing bevat 1 mg treprostinil (als natriumzout).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg treprostinil (als
natriumzout).
_Hulpstoffen met bekend effect _
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 36,8 mg (1,60 mmol) natrium.
Trepulmix 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Eén ml oplossing bevat 2,5 mg treprostinil (als natriumzout).
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 25 mg treprostinil (als
natriumzout).
_ _
_Hulpstoffen met bekend effect _
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 37,3 mg (1,62 mmol) natrium.
Trepulmix 5 mg/ml oplossing voor infusie
Eén ml oplossing bevat 5 mg treprostinil (als natriumzout).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg treprostinil (als
natriumzout).
_ _
_Hulpstoffen met bekend effect _
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 39,1 mg (1,70 mmol) natrium.
Trepulmix 10 mg/ml oplossing voor infusie
Eén ml oplossing bevat 10 mg treprostinil (als natriumzout).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg treprostinil (als
natriumzout).
_Hulpstoffen met bekend effect _
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 37,4 mg (1,63 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes
met een pH van 6,0 – 7,2 en een
osmolaliteit tussen 253 en 284 mOsm/kg.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trepulmix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met functionele klasse III of IV
volgens de WHO-classificatie en:
−
inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
(CTEPH), of
−
aanhoudende of terugkerende CTEPH na chirurgische behandeling
om de inspanningscapaciteit te verbeteren.
4.2
DOSERING E