Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil natrium
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antitrombotische middelen
Hypertensie, pulmonair
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Erkende
2020-04-03
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TREPULMIX 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE TREPULMIX 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE TREPULMIX 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE TREPULMIX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE treprostinil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trepulmix en waarvoor wordt dit middel gebruik? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TREPULMIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIK? WAT IS TREPULMIX? De werkzame stof in Trepulmix is treprostinil. Treprostinil behoort tot een groep van geneesmiddelen die een vergelijkbare werking hebben als prostacyclinen, die van nature in het lichaam voorkomen. Prostacyclinen zijn hormoonachtige stoffen die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten ontspannen. Hierdoor verwijden de bloedvaten en kan het bloed gemakkelijker stromen. Prostacyclinen kunnen ook een rol spelen bij het tegengaan van bloedstolling. WAARVOOR WORDT TREPULMIX GEBRUIKT? Trepulmix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) of aanhoudende of terugkerende CTEPH na een operatie (functionele klasse III of IV volgens de WHO-classificatie), om het vermogen om te bewegen te verbeteren en de klachten van de z Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trepulmix 1 mg/ml oplossing voor infusie Trepulmix 2,5 mg/ml oplossing voor infusie Trepulmix 5 mg/ml oplossing voor infusie Trepulmix 10 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Trepulmix 1 mg/ml oplossing voor infusie Eén ml oplossing bevat 1 mg treprostinil (als natriumzout). Elke injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg treprostinil (als natriumzout). _Hulpstoffen met bekend effect _ Eén injectieflacon van 10 ml bevat 36,8 mg (1,60 mmol) natrium. Trepulmix 2,5 mg/ml oplossing voor infusie Eén ml oplossing bevat 2,5 mg treprostinil (als natriumzout). Eén injectieflacon van 10 ml bevat 25 mg treprostinil (als natriumzout). _ _ _Hulpstoffen met bekend effect _ Eén injectieflacon van 10 ml bevat 37,3 mg (1,62 mmol) natrium. Trepulmix 5 mg/ml oplossing voor infusie Eén ml oplossing bevat 5 mg treprostinil (als natriumzout). Elke injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg treprostinil (als natriumzout). _ _ _Hulpstoffen met bekend effect _ Elke injectieflacon van 10 ml bevat 39,1 mg (1,70 mmol) natrium. Trepulmix 10 mg/ml oplossing voor infusie Eén ml oplossing bevat 10 mg treprostinil (als natriumzout). Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg treprostinil (als natriumzout). _Hulpstoffen met bekend effect _ Elke injectieflacon van 10 ml bevat 37,4 mg (1,63 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes met een pH van 6,0 – 7,2 en een osmolaliteit tussen 253 en 284 mOsm/kg. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trepulmix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met functionele klasse III of IV volgens de WHO-classificatie en: − inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH), of − aanhoudende of terugkerende CTEPH na chirurgische behandeling om de inspanningscapaciteit te verbeteren. 4.2 DOSERING E Lees het volledige document