TUSSOLVINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

NEPINALONE

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

R05DB26

INN (Nome Internazionale):

NEPINALONE

Confezione:

GOCCE 1% FLACONE 30 ML; SCIROPPO 0,1% FLACONE 200 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

NEPINALONE

Dettagli prodotto:

028621023 - SCIROPPO 0,1% FLACONE 200 ML - Revocato; 028621011 - GOCCE 1% FLACONE 30 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

TUSSOLVINA
®
1% gocce - 0,1% sciroppo
NEPINALONE
COMPOSIZIONE
GOCCE
100 ml contengono
Principio attivo:
Nepinalone HCI
1 g
Eccipienti:
Alcool etilico 95°, acqua depurata FU.
SCIROPPO
100 ml contengono
Principio attivo:
Nepinalone HCI
0,1 g
Eccipienti:
Saccarosio, sorbitolo, glicerina, acido citrico, sodio benzoato, aroma
frutti di bosco, acqua depurata F.U.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
TUSSOLVINA 1% gocce: flacone da 30 ml
TUSSOLVINA 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitosse.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL
PRODUTTORE
TITOLARE A.I.C.:
S.F. GROUP SRL – VIA TIBURTINA 1143 – 00156 ROMA
PRODUTTORE: Bioindustria LIM - Novi Ligure (AL)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
PRECAUZIONI D'LMPIEGO
Gravidanza e allattamento:
Nonostante gli studi di teratologia e di tossicità fetale peri e
post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del
farmaco,
è una buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi
di gravidanza e durante I'allattamento; e, nell'ulteriore periodo
di gravidanza, solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto
controllo medico.
INTERAZIONI
Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa
attività sul sistema nervoso centrale, tuttavia è necessario usare
cautela
in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di
attività sedativa centrale quali ad esempio i tranquillanti, a causa
di
possibili potenziamenti dell'effetto. È sconsigliabile I'assunzione
contemporanea di farmaci espettoranti e fluidificanti.
AVVERTENZE SPECIALI
Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d'impiego, il
prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore agli 8
anni.
Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indotto
diminuzione dell'attenzione e della prontezza dei riflessi alla
posologia
consigliata, tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre
veicoli

Scheda tecnica

Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE TUSSOLVINA 1% gocce -
TUSSOLVINA 0,1% sciroppo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gocce (flacone da 30 ml)
100 ml contengono: Principio attivo: Nepinalone HCl: 1 g
Sciroppo (flacone da 200 ml) 100 ml contengono: Principio attivo:
Nepinalone HCl: 0,1 g
3. FORMA FARMACEUTICA TUSSOLVINA 1% gocce: flacone da 30 ml TUSSOLVINA
0,1% sciroppo: flacone da 200 ml
4. INFORMAZIONI CLINICHE L’effetto della Tussolvina è presente già
dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per almeno
4 ore; l’assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta pertanto
efficace nel controllo degli spasmi tussigeni notturni. La Tussolvina
non dà assuefazione ed è priva degli effetti collaterali
caratteristici degli antitosse derivati da sostanze ad attività
narcotica. 4.1
Indicazioni terapeutiche Sedativo della tosse. 4.2 Posologia e modo di
somministrazione Adulti: 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di
gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno
con intervallo non inferiore a 4 ore. Bambini di età superiore agli 8
anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3
volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore. Tale posologia
corrisponde a circa 0,2 mg pro Kg di peso corporeo. Le gocce devono
essere preferibilmente diluite con un po’ di acqua fredda
zuccherata o altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di
zucchero. Non superare le dosi consigliate. 4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. 4.4 Speciali
avvertenze e precauzioni per l’uso Non essendone state stabilite
efficacia e sicurezza d’impiego, il prodotto non va somministrato
nei bambini di età inferiore agli 8 anni. La preparazione in sciroppo
contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di
diete ipocaloriche. Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sebbene il Nepinalone cloridrat