国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NEPINALONE
S.F. GROUP S.R.L.
R05DB26
NEPINALONE
GOCCE 1% FLACONE 30 ML; SCIROPPO 0,1% FLACONE 200 ML
N
NEPINALONE
028621023 - SCIROPPO 0,1% FLACONE 200 ML - Revocato; 028621011 - GOCCE 1% FLACONE 30 ML - Revocato
Revocato
TUSSOLVINA ® 1% gocce - 0,1% sciroppo NEPINALONE COMPOSIZIONE GOCCE 100 ml contengono Principio attivo: Nepinalone HCI 1 g Eccipienti: Alcool etilico 95°, acqua depurata FU. SCIROPPO 100 ml contengono Principio attivo: Nepinalone HCI 0,1 g Eccipienti: Saccarosio, sorbitolo, glicerina, acido citrico, sodio benzoato, aroma frutti di bosco, acqua depurata F.U. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI TUSSOLVINA 1% gocce: flacone da 30 ml TUSSOLVINA 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antitosse. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE TITOLARE A.I.C.: S.F. GROUP SRL – VIA TIBURTINA 1143 – 00156 ROMA PRODUTTORE: Bioindustria LIM - Novi Ligure (AL) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sedativo della tosse. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. PRECAUZIONI D'LMPIEGO Gravidanza e allattamento: Nonostante gli studi di teratologia e di tossicità fetale peri e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, è una buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante I'allattamento; e, nell'ulteriore periodo di gravidanza, solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. INTERAZIONI Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa attività sul sistema nervoso centrale, tuttavia è necessario usare cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attività sedativa centrale quali ad esempio i tranquillanti, a causa di possibili potenziamenti dell'effetto. È sconsigliabile I'assunzione contemporanea di farmaci espettoranti e fluidificanti. AVVERTENZE SPECIALI Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d'impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indotto diminuzione dell'attenzione e della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata, tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli 阅读完整的文件
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE TUSSOLVINA 1% gocce - TUSSOLVINA 0,1% sciroppo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gocce (flacone da 30 ml) 100 ml contengono: Principio attivo: Nepinalone HCl: 1 g Sciroppo (flacone da 200 ml) 100 ml contengono: Principio attivo: Nepinalone HCl: 0,1 g 3. FORMA FARMACEUTICA TUSSOLVINA 1% gocce: flacone da 30 ml TUSSOLVINA 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml 4. INFORMAZIONI CLINICHE L’effetto della Tussolvina è presente già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per almeno 4 ore; l’assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta pertanto efficace nel controllo degli spasmi tussigeni notturni. La Tussolvina non dà assuefazione ed è priva degli effetti collaterali caratteristici degli antitosse derivati da sostanze ad attività narcotica. 4.1 Indicazioni terapeutiche Sedativo della tosse. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti: 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore. Bambini di età superiore agli 8 anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore. Tale posologia corrisponde a circa 0,2 mg pro Kg di peso corporeo. Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un po’ di acqua fredda zuccherata o altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero. Non superare le dosi consigliate. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni. La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Sebbene il Nepinalone cloridrat 阅读完整的文件