UNITRAMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tramadolo

Commercializzato da:

ENDO VENTURES LIMITED

Codice ATC:

N02AX02

INN (Nome Internazionale):

Tramadol

Confezione:

"100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL; "100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 CO

Classe:

M

Area terapeutica:

Tramadolo

Dettagli prodotto:

037003314 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003201 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003338 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003175 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003249 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003112 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003151 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003047 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003264 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 037003199 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003276 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003252 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 037003074 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003098 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003062 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003187 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003237 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003050 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003353 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003288 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 037003213 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003163 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003389 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003225 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003326 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003136 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003391 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003302 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003086 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003035 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003290 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003377 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003365 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003124 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003011 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003148 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003023 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 037003100 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 037003340 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRIDURAL 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
TRIDURAL 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
TRIDURAL 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
TRAMADOLO CLORIDRATO
_LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ _
_CONTIENE_
_IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI._
•
_Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo._
•
_Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere._
•
_Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche _
_se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso. _
•
_Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo _
_foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4._
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tridural e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tridural
3.
Come prendere Tridural
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tridural
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TRIDURAL E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è indicato per il trattamento del dolore da
moderato a grave in adulti e
bambini di età superiore a 12 anni.
Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci analgesici
oppioidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRIDURAL
NON PRENDA TRIDURAL:
•
se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al Paragrafo 6).
•
se sta assumendo linezolid (un antibiotico usato nel trattamento di
infezioni batteriche
gravi, come MRSA/_Staphylococcus aureus _meticillino-resistente/).
•
in caso di intossicazione acuta da alcool, sonniferi, antidolorifici o
altri farmaci psicotropi
(farmaci con effetto sull’umore e lo stato emotivo).
•
se sta assumendo, o ha assunto nelle ultime due settimane, IMAO
(farmaci utilizzati per il
trattamento della depressione).
•
se è affetto da grave malattia

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tridural 100 mg compresse a rilascio prolungato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo
cloridrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compressa rotonda, liscia, bianca o biancastra, a margini
smussati,
biconvessa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore da moderato a grave.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla
sensibilità
individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima
efficace.
_Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): _
La dose iniziale è di una compressa a rilascio prolungato da 100 mg
una volta
al giorno. La dose abituale è di una compressa a rilascio prolungato
da 200
mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente alla sera. Se il
dolore
non viene alleviato a sufficienza si può aumentare la dose
aggiungendo 100
mg per volta, fino a 300 mg o a un massimo di 400 mg una volta al
giorno.
Tranne nei casi di particolari circostanze cliniche, non deve essere
superata la
dose giornaliera di 400 mg di tramadolo.
_Tridural_ non deve essere utilizzato per periodi superiori a quelli
strettamente
necessari. Se la natura e la gravità della malattia rendono
necessario un
trattamento prolungato del dolore, deve essere posta continua e
regolare
attenzione (se necessario includendo periodi di sospensione del
trattamento)
alla verifica della necessità di prolungare il trattamento.
_Bambini (al di sotto dei 12 anni): _
La somministrazione di _Tridural_ non è raccomandata in bambini (al
di sotto dei
12 anni di età).
_Pazienti anziani: _
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75
anni in
assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei
soggetti
anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può ess