Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
VALGANCICLOVIR
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
J05AB14
VALGANCICLOVIR
"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLACONE; "50 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 12 G
M
VALGANCICLOVIR
035739022 - 50 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 12 G - Autorizzato; 035739010 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VALCYTE 50 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE ORALE valganciclovir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Valcyte e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valcyte 3. Come prendere Valcyte 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Valcyte 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VALCYTE E A COSA SERVE Valcyte appartiene a un gruppo di farmaci che agisce direttamente prevenendo la crescita dei virus. All’interno del corpo il principio attivo della polvere, il valganciclovir, viene convertito a ganciclovir. Il ganciclovir impedisce che un virus chiamato citomegalovirus (CMV) si moltiplichi e invada le cellule sane. Nei pazienti che hanno il sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un’infezione degli organi del corpo che può risultare pericolosa per la vita. Valcyte viene usato: • per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio in pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMV della retina dell’occhio può causare problemi visivi e anche cecità. • per prevenire le infezioni da CMV in adulti e bambini non infettati con il CMV e che hanno ricevuto un trapianto d’organo da una persona infettata con il CMV. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VALCYTE NON PRENDA VALCYTE • se è allergico al valganciclovir, al ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti Leggi il documento completo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valcyte 50 mg/mL polvere per soluzione orale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene 5,5 g di valganciclovir cloridrato in 12 g di polvere per soluzione orale. Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 50 mg di valganciclovir (come cloridrato). Eccipienti con effetto noto: Questo prodotto medicinale contiene 1 mg/mL di sodio benzoato e un totale di 0,188 mg/mL di sodio (come sodio benzoato e saccarina sodica) dopo la ricostituzione (essenzialmente ‘senza sodio’). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale. La polvere è un granulato di colore da bianco a leggermente giallo. Quando la polvere viene disciolta, si forma una soluzione limpida da incolore a marrone. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Valcyte è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). Valcyte è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) negativi al CMV, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ ATTENZIONE – AL FINE DI EVITARE POSSIBILI SOVRADOSAGGI SI RACCOMANDA DI ATTENERSI STRETTAMENTE ALLE INDICAZIONI SUI DOSAGGI (VEDERE I PARAGRAFI 4.4 E 4.9). Il valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso dopo somministrazione orale. Una dose di valganciclovir 900 mg somministrata per via orale due volte al giorno è terapeuticamente equivalente al ganciclovir 5 mg/kg somministrato due volte al giorno per via endovenosa. L’esposizione sistemica al ganciclovir dopo somministrazione di 900 mg di valganciclovir soluzione orale è equivalente a una dose di 900 mg di valganciclovir in compresse. Documento reso disponibile da AIFA il 10/11/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di p Leggi il documento completo