VALCYTE

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

VALGANCICLOVIR

Pieejams no:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATĶ kods:

J05AB14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

VALGANCICLOVIR

Vienības iepakojumā:

"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLACONE; "50 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 12 G

Klase:

M

Ārstniecības joma:

VALGANCICLOVIR

Produktu pārskats:

035739022 - 50 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 12 G - Autorizzato; 035739010 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VALCYTE 50 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
valganciclovir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri anche se i loro
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Valcyte e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Valcyte
3.
Come prendere Valcyte
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Valcyte
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VALCYTE E A COSA SERVE
Valcyte appartiene a un gruppo di farmaci che agisce direttamente
prevenendo la crescita dei virus.
All’interno del corpo il principio attivo della polvere, il
valganciclovir, viene convertito a ganciclovir.
Il ganciclovir impedisce che un virus chiamato citomegalovirus (CMV)
si moltiplichi e invada le
cellule sane. Nei pazienti che hanno il sistema immunitario
indebolito, il CMV può causare
un’infezione degli organi del corpo che può risultare pericolosa
per la vita.
Valcyte viene usato:
•
per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio
in pazienti adulti con
sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMV
della retina dell’occhio
può causare problemi visivi e anche cecità.
•
per prevenire le infezioni da CMV in adulti e bambini non infettati
con il CMV e che hanno
ricevuto un trapianto d’organo da una persona infettata con il CMV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VALCYTE
NON PRENDA VALCYTE
•
se è allergico al valganciclovir, al ganciclovir o ad uno qualsiasi
degli eccipienti

Produkta apraksts

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valcyte 50 mg/mL polvere per soluzione orale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene 5,5 g di valganciclovir cloridrato in 12 g di
polvere per
soluzione orale.
Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 50 mg di valganciclovir
(come
cloridrato).
Eccipienti con effetto noto:
Questo prodotto medicinale contiene 1 mg/mL di sodio benzoato e un
totale di
0,188 mg/mL di sodio (come sodio benzoato e saccarina sodica) dopo la
ricostituzione (essenzialmente ‘senza sodio’). Per l’elenco
completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale.
La polvere è un granulato di colore da bianco a leggermente giallo.
Quando la polvere viene disciolta, si forma una soluzione limpida da
incolore a
marrone.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valcyte è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento
della retinite
da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di
immunodeficienza
acquisita (AIDS).
Valcyte è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti
e bambini
(dalla nascita ai 18 anni di età) negativi al CMV, sottoposti a
trapianto di organo
solido da donatore CMV positivo.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
ATTENZIONE – AL FINE DI EVITARE POSSIBILI SOVRADOSAGGI SI RACCOMANDA
DI
ATTENERSI STRETTAMENTE ALLE INDICAZIONI SUI DOSAGGI (VEDERE I
PARAGRAFI
4.4 E 4.9).
Il valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed
esteso dopo
somministrazione orale. Una dose di valganciclovir 900 mg
somministrata per via
orale due volte al giorno è terapeuticamente equivalente al
ganciclovir 5 mg/kg
somministrato due volte al giorno per via endovenosa. L’esposizione
sistemica al
ganciclovir dopo somministrazione di 900 mg di valganciclovir
soluzione orale è
equivalente a una dose di 900 mg di valganciclovir in compresse.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/11/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di p