VALGANCICLOVIR SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Valganciclovir

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

J05AB14

INN (Nome Internazionale):

Valganciclovir

Confezione:

"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA; "450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

Valganciclovir

Dettagli prodotto:

043694013 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 043694052 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 043694037 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 043694064 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043694049 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 043694025 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
valganciclovir (come cloridrato)
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Valganciclovir Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Sandoz
3.
Come prendere Valganciclovir Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Valganciclovir Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VALGANCICLOVIR SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Valganciclovir Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali che agisce
direttamente prevenendo la
crescita dei virus. All’interno del corpo il principio attivo delle
compresse, il valganciclovir, viene
convertito a ganciclovir. Il ganciclovir impedisce che un virus
chiamato citomegalovirus (CMV) si
moltiplichi e invada le cellule sane. Nei pazienti che hanno il
sistema immunitario indebolito, il CMV
può causare un’infezione degli organi del corpo che può risultare
pericolosa per la vita.
Valganciclovir Sandoz viene usato:
-
per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio
in pazienti adulti con
sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMV
della retina
dell’occhio può causare problemi visivi e anche cecità.
-
per prevenire le infezioni da CMV negli adulti e nei bambini non
infettati con il CMV e che
hanno ricevuto un trapianto di organo da una persona infettat

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valganciclovir Sandoz 450 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 450 mg di valganciclovir
(come cloridrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film (dimensioni 16.7 x 7.8 mm) di colore
rosa, di forma ovale, biconvesse,
con “J” impressa su un lato e “156” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valganciclovir Sandoz è indicato per il trattamento di induzione e
mantenimento della retinite da
citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di
immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valganciclovir Sandoz è indicato per la prevenzione della malattia da
CMV in adulti e bambini
(dalla nascita ai 18 anni di età) CMV negativi, sottoposti a
trapianto di organo solido da donatore
CMV positivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ATTENZIONE – AL FINE DI EVITARE POSSIBILI SOVRADOSAGGI SI RACCOMANDA
DI ATTENERSI STRETTAMENTE
ALLE INDICAZIONI SUI DOSAGGI; VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9.
Valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso
dopo somministrazione orale.
La dose orale di valganciclovir 900 mg due volte al giorno è
terapeuticamente equivalente a
ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa.
TRATTAMENTO DELLA RETINITE DA CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pazienti adulti_
_Trattamento di induzione della retinite da CMV:_
Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata
è 900 mg di valganciclovir
(due compresse di Valganciclovir Sandoz da 450 mg) due volte al giorno
per 21 giorni, assunta,
quando possibile, con il cibo. Un periodo di induzione più prolungato
può aumentare il rischio di
tossicità midollare (vedere paragrafo 4.4).
_Trattamento di mantenimento della retinite da CMV:_
In seguito a trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da
CMV in fase inat