Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Valganciclovir
SANDOZ S.P.A.
J05AB14
Valganciclovir
"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA; "450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE
M
Valganciclovir
043694013 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 043694052 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 043694037 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 043694064 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043694049 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 043694025 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM valganciclovir (come cloridrato) Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Valganciclovir Sandoz e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Sandoz 3. Come prendere Valganciclovir Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Valganciclovir Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VALGANCICLOVIR SANDOZ E A CHE COSA SERVE Valganciclovir Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali che agisce direttamente prevenendo la crescita dei virus. All’interno del corpo il principio attivo delle compresse, il valganciclovir, viene convertito a ganciclovir. Il ganciclovir impedisce che un virus chiamato citomegalovirus (CMV) si moltiplichi e invada le cellule sane. Nei pazienti che hanno il sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un’infezione degli organi del corpo che può risultare pericolosa per la vita. Valganciclovir Sandoz viene usato: - per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio in pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMV della retina dell’occhio può causare problemi visivi e anche cecità. - per prevenire le infezioni da CMV negli adulti e nei bambini non infettati con il CMV e che hanno ricevuto un trapianto di organo da una persona infettat Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valganciclovir Sandoz 450 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 450 mg di valganciclovir (come cloridrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film (dimensioni 16.7 x 7.8 mm) di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, con “J” impressa su un lato e “156” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Valganciclovir Sandoz è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). Valganciclovir Sandoz è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia ATTENZIONE – AL FINE DI EVITARE POSSIBILI SOVRADOSAGGI SI RACCOMANDA DI ATTENERSI STRETTAMENTE ALLE INDICAZIONI SUI DOSAGGI; VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9. Valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso dopo somministrazione orale. La dose orale di valganciclovir 900 mg due volte al giorno è terapeuticamente equivalente a ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa. TRATTAMENTO DELLA RETINITE DA CITOMEGALOVIRUS (CMV) _Pazienti adulti_ _Trattamento di induzione della retinite da CMV:_ Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata è 900 mg di valganciclovir (due compresse di Valganciclovir Sandoz da 450 mg) due volte al giorno per 21 giorni, assunta, quando possibile, con il cibo. Un periodo di induzione più prolungato può aumentare il rischio di tossicità midollare (vedere paragrafo 4.4). _Trattamento di mantenimento della retinite da CMV:_ In seguito a trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da CMV in fase inat Прочитајте комплетан документ