Vesanoid Capsules molles

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

tretinoinum

Commercializzato da:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Codice ATC:

L01XF01

INN (Nome Internazionale):

tretinoinum

Forma farmaceutica:

Capsules molles

Composizione:

tretinoinum 10 mg, sojae huile, excipiens de la capsule.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

aiguë Promyelozytenleukämie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1994-11-22

Scheda tecnica

Vesanoid, capsules molles
Composition
Principe actif:
tretinoinum (acide tout-trans rétinoïque)
Excipients:
l’huile de soja (produit à partir de soja génétiquement
modifié), excip. pro caps.
Une capsule molle contient jusque à 8,4 mg de glucides assimilables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Capsules molles à 10 mg tretinoinum (tout-trans rétinoïque)
Indications/possibilités d’emploi
Vesanoid est indiqué pour induire une rémission en cas de leucémie
aiguë promyélocytaire (= LAP;
LAM M3 dans la classification FAB). Ce traitement s’adresse à des
patients n’ayant pas encore été
traités ou ayant rechuté après une chimiothérapie standard
(anthracyclines et cytarabine ou traitements
équivalents) ou réfractaires à toute chimiothérapie. Des données
montrent que l’association
chimiothérapie/trétinoïne peut prolonger la survie et réduire le
risque de rechute en comparaison à la
chimiothérapie seule. Le traitement d’entretien est encore à
l’étude, mais une baisse de la réponse à la
trétinoïne a été observée chez des patients maintenus sous
trétinoïne seule.
Posologie/mode d’emploi
Posologie usuelle
Adultes
La dose journalière totale recommandée est de 45 mg/m2 de surface
corporelle, répartis en deux prises
orales égales, soit 8 capsules molles par jour environ chez
l’adulte.
Instructions spéciales pour le dosage
Enfants et adolescents
Il est recommandé de traiter les patients pédiatriques par 45 mg/m2,
à moins que des effets indésirables
sévères n'apparaissent. Une réduction de la dose doit tout
particulièrement être envisagée chez les
enfants et les adolescents présentant des céphalées rebelles.
Insuffisants rénaux et hépatiques
Faute d’expérience chez de tels patients, la dose sera réduite à
25 mg/m2 par mesure de prudence.
Mode et durée d’administration
Le traitement doit être poursuivi pendant 30 à 90 jours, jusqu’à
rémission complète. Après l’obtention de